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质量管理体系审核技术 过 程 注重过程及过程的结果 应对每一个被审核的过程，提出以下四个问题 1、过程是否已被识别并适当规定？(以采购过程为例 ) 1、过程是否已被识别并适当规定？(以采购过程为例 ) 2、职责是否已分配？ (以采购过程为例 ) 3、程序是否得到实施和保持？ (以采购过程为例 ) 3、程序是否得到实施和保持？ (以采购过程为例 ) 3、程序是否得到实施和保持？ (以采购过程为例 ) 4、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ (以采购过程为例 ) 要按过程审核，不能按条款要求审核。 收集客观证据 提问的顺序 提问的顺序（续） 质量管理体系中产生不符合项最多的四个问题都是与文件有关的 观察 资源包括 审核之前 检查表 检查表的准备—— 可利用的信息 检查表的准备 检查表的格式 审核记录 抽样原则 抽取样本 质量目标审核 法律法规符合性审核 顾客满意审核 持续改进审核 * * 过程方法 * 收集客观证据 * 检查表 * 审核记录 * 抽样原则 * ISO9001:2000标准中几个要求的审核: - 质量目标 - 法律法规符合性 - 顾客满意 - 持续改进 * — 职责 — 目标、控制参数 — 活动的条件：人、机、料、法、环 * 过程定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注：a、一个过程的输入通常是其他过程的输出； b、组织为了增值，通常对过程进行策划并使其在受控 条件下运行； c、对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证 的过程，通常称之为“特殊过程”。 活动 输入 输出 * 抽取已检验的产品重新检验 * 要求操作人员演示工作过程 * 抽取正在使用的检测仪器请校准人员进行校准或验证 * 用两台同样用途的仪器检测同一个产品 * 过程是否已被识别并适当规定？ * 职责是否已被分配 * 程序是否得到实施和保持？ * 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ “过程的适当规定”是指通过有关文件或其他适当方式规定被 审核过程的输入、输出、资源及其要求、活动及其控制方法 。审核采购过程时，应审核以下内容： 是否有采购产品清单并明确规定各项采购产品的要求； 是否按采购产品的重要性分别规定对供方能力的要求和评定方法； 是否规定了对供方能力定期重新评定的要求和方法； 是否规定了采购合同或订单中应包含的信息并经审批后发给供方； 是否规定了采购产品的验证要求和验证方法； 是否规定了经验证不合格的采购产品的处置方法； 是否规定了采购人员的能力要求。 审核方法可以是通过调阅受审核方的有关文件，如采购过程 控制程序、供方能力评定准则、采购产品验证指导书、不合 格品控制程序、人员能力规定等进行评价，确定其满足 ISO9001标准有关要求的程度。 在审核采购过程时，应通过对有关文件的审查，证实以下活 动的职责是否明确： 谁提供采购产品清单； 谁对供方能力进行评定； 谁草拟、谁审批采购合同或定单； 谁验证到货的采购产品； 谁评价采购人员的能力。 本条的重点是审核上述第1条“过程是否已被识别并适当规定” （如有关的程序、作业指导书等）的实施和保持程度。在审 核采购过程时，应重点审核以下内容： 在采购产品清单中，所有采购产品是否都有明确的供方。审核方法：调阅合格供方名录，与采购产品清单进行对照。 是否对所有的合格供方都按供方能力的评定的要求进行了评定。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　审核方法：从合格供方名录中分层抽样（关键、重要和一般的采购品），调阅对这些供方的能力评定记录，与受审核方的供方能力评定准则进行对照。 是否向未经评定的供方订货。　　　　　　　　　　　　审核方法：从近6个月的采购合同或订单中分层抽样，验证这些供方是否都在合格供方名录之中。 采购合同或定单中规定的采购信息是否适宜、充分并经审批。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　审核方法：利用上述信息及其审批程序是否与采购过程的控制程序相一致。 对到货的采购产品，是否按采购产品验证指导书的规定进行验证。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　审核方法：从采购品仓库中分层抽样，调阅采购品的进货验证或检验记录，评价其有效性。 对不符合要求的采购产品，是否按不合格品控制程序的规定进行处置。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　审核方法：调阅近3个月的进货不合格及其处置的记录，评价其有效性。 应评价整个采购过程控制结果的有效性。 　 　审核方法：调阅近6个月的进货不合格品统计分析资料，验证是否统计这方面的数据，如何分析，对分析的结果如何利用，