20101011011129抗菌药说明书与临床应用.pdfVIP

抗菌药说明书与 抗菌药说明书与 临床药学 临床药学 北京友谊医院 王汝龙 北京友谊医院 王汝龙 首钢医院 杜广青 首钢医院 杜广青 说明书与临床药学 说明书与临床药学 内容提要 内容提要 （一）前言 （二）学习我国说明书规定的体会 （三）美国FDA修改处方药说明书的要点 （四）美国FDA修订抗菌药说明书的要点 （五）阿奇霉素说明书的发展进程 （六）阿奇霉素说明书的比较 （七）解读缓释阿奇霉素说明书 2 2 （一）前言 （一）前言 一、说明书的重要性 1. 根据美国FDA调查，1992年至1997年之 间，估计美国每天有一名患者死于用药错 误，6千例用药错误的50 ％与说明书有关。 以上数字足以说明： 正确撰写药品使用说明书的重要 性。 3 3 2.我国SFDA今年6月1 日施行的《规 定》指出： 药品说明书应当包含药品安全性、有 “ 效性的重要科学数据、结论和信息， 用以指导安全、合理使用药品”。更加 证明药品说明书对公众健康和指导正 确合理用药的重要意义。 4 4 二药品说明书的目标对象— 医生 二药品说明书的目标对象— 医生 1、美国FDA在2003年生效的修订有关人全身 用抗生素类药品说明书的新规定（以下简称 新规定）强调： “说明书是美国FDA 与医生交流的基本工 具”。 “处方药专业说明书是给医生提供的开处 方所必须的重要信息”。 5 5 2.临床医生根据说明书的信息及其他科学资 料最终负责患者如何使用药物。医生应该 明白，说明书是药物在何种条件下安全有 效的科学资料的重要概述，同时还包括如 何使用的内容。“ 6 6 3、美国FDA在2003年生效的修订有关全身用抗生 素类药品说明书的新规定中（以下简称“ 新规定 ”) 强调：“说明书是美国FDA与医生交流的基本工 具”，并指出：美国FDA始终认为说明书的作用既 不控制医生的行为，也不训练他们，按照现行法 律，美国FDA负