药品经营企业药品召回管理制度.docVIP

药品经营企业药品召回管理制度 （拟定稿） 第一条　为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全企业第一责任人的职责，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》，制定本制度。 　　第二条　本制度所称药品召回，是指本企业按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。 第三条 本企业接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 第四条　本企业因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。 第五条　本企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 第六条 本企业应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。 第七条　药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营企业立即停止销售该药品的，本企业将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。 第八条　经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。本企业将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。 第九条 本企业在药品召回过程中不履行职责的，将按照企业相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。 第十条　本制度由企业质量管理部门负责解释。 　　第十一条　本制度自公布之日起施行。 二〇〇八年一月三日 （附注说明：本制度仅供参考，请结合企业实际情况进行修改制定，建议增设条款规定企业内各部门的相关职责，如：召回过程中企业各部门的职责：谁负责市场流通药品质量信息的收集、反馈及协助召回工作的实施；谁负责供应商质量信息的收集、反馈及召回药品的退货事宜；谁负责药品养护质量信息的收集、反馈及召回药品的实物管理；谁负责配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查；谁负责召回品种退货款项结算及帐务处理；谁负责各类药品质量信息的收集、确认，药品召回信息的发布及召回过程管理等。）