【ISO9001-200020质量管理体系要求】.pptVIP

深圳市康达信认证咨询中心 1 范 围 1.1 总 则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 1 范 围（续） 1.2 应用 通用的要求，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。 3 术语和定义 采用GB/T 19000中的术语和定义。 供应链描述为： 供方 组织 顾客 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 4 质量管理体系 本节包括： 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 4.1 总要求 组织应： a) 识别体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持过程的运行和监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 对任何影响产品符合要求的外包过程，应确保识别和实施控制。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程的有效策划、运作和控 制所需的文件； e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。 4.2 文件要求 1. 本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立程序，形成文件，并加以实施和保持。 2. 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程 度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 3. 文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.2 文件要求 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，应包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 应编制文件化的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f ) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 4.2 文件要求 4.2.4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 本节包括: 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见 7.2.1和 8.2.1）。 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。 5.4 策 划 5.4.1 质量目标 在相关职能和层次上建立质量目标； 包括满