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GSP培训教材 ? ? ? 条款 检查内容 检查要点 检查方法 5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录 1、? 应建立相关记录。 2、? 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题应调查、分析并采取有效的整改措施。 ? 1、? 查是否建立相关记录。 2、? 查记录是否有调查、分析、整改等内容 * 5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录 1、? 发现售出药品质量问题应及时向有关 管理部门报告。 2·应及时追回药品。 3、应及时作好记录。 查相关记录。 5702 ? 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门 1、·企业药品不良反应制度应符合国家有关药品不良反应报告制度的规定。 2、·企业应有药品不良反应报告表式。 3、 发现药品不良反应、企业应及时上报有关部门。 1、? 查企业药品不良反应制度是否与国家规定相符。 2、? 查企业是否有药品不良反应报告的方式及内容。 3、? 查企业上报后有关部门签发的回执。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第八部分 销售与售后服务 （共10条 其中带*号4条， 不带*号6条） 条款 检查内容 检查要点 检查方法 * 5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。 ·合法资格的单位应有有效的药品经营许可证、药品生产许可证、营业执照及医疗机构执业许可证 1、? 查加盖有原印章的证照复印件。 2、? 由销售票据查药品销售单位是否合法 5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。 ? ·销售特殊管理药品应严格按照国家有关规定执行。 查是否凭特殊药品的“购用印签卡”供应。 5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。 销售人员应正确介绍药品 通过访谈提问销售人员，是否能正确掌握、介绍药品相关知识。 * 5301 企业销售药品应开具有合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。 1、·应有税务部门批准的合法票据。 2、? 票据存根联、出库台帐与销售记录应相符。 3、? 销售票据应按财务规定保存。 1、? 查票据是否合法。 2、? 查票据存根联、出库台帐、销售记录是否一致。 3、? 查销售票据是否按财务规定保存。 * 5302 企业应按照建立药品销售记录，记载药品的内容、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 1、·业务部门应建立药品销售记录。 2、 药品销售记录应内容齐全。 3、? 销售记录应按规定保存。 1、? 查销售记录与内容是否齐全。 2、? 查销售记录是否按规定保存。 5401 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。 1、? 因特殊需要，药品经营企业可从其它商业企业直调药品。 2、? 直调药品时，应做好质量验收记录及销售记录 1、? 查商业企业直调记录（含原因）。 2、? 查有关记录。 3、? 特殊需要是指：临床急需、重大疫情、自然灾害等 5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准 1、·药品广告应有批准文号并在有效期内。 2、·药品营销宣传的内容应以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。 1、? 查广告宣传是否有在有效期内的批准文号。 2、? 查药品宣传的内容是否与批准的药品使用说明书相符。 ? ? ? 条款 检查内容 检查要点 检查方法 4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。 1、? 药品养护人员应负责对养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具进行管理/ 2、? 仪器设备应运行正常。 ? 1、? 是否有对养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具进行管理记录或档案。 2、? 查仪器设备是否运行正常，强检仪器设备是否有合格鉴定标志。 3、? 温湿度计的校验也可企业所对其正确性进行对比、并、做好相应的记录。 4208 药品养护人员应建立药品养护档案。 ? 药品养护人员应负责建立药品养护档案 查是否有由药品养护人员负责建立的药品养护档案。 4209 库存养护中如发现质量问题应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。 1、·如发现质量问题、应立即悬挂明显标志和暂停发货。 1、? 如发现质量问题，应尽快通知质量管