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从仿制到创新的飞跃 工欲善其事，必先利其器 —《论语·魏灵公》 药品产业的价值链 新药定义 中国的新药是指 未曾在中国境内上市销售的药品。按定义来看, 新药可以分为以下三种: 中国未生产,国外也未生产的创新药物; 中国未生产,国外虽然也未生产但已有文献报道过的药物; 国外已有生产的以及由已生产过的原料药配伍的新药物的组合物,但未在国内上市销售过的. 新药定义 美国的新药 是指在1938年后在美国上市的药品。按定义来看, 新药分为四类: 含有一种最新发现的化学原料; 含有一种从前未用于医药的化学原料; 这种药品从前被用作药,但其剂量和使用条件与现行使用方法不同; 这种药品已经核实对其预期的目的是安全和有效的,但未曾用于其它病症. 中美新药定义比较 新药保护的三个层次 新药研发的过程 中国新药临床试验过程 新药研发的特点 药物研发淘汰的原因 Me-too 药物的定义 Me－too药“沿用”了创新药物的研发思路、作用机理和作用靶点，却在化学结构上进行了一定的创新，规避了专利侵权。利用已知药物的作用机制和构效关系的研究成果，在分析已知药物的化学结构的基础上，设计合成该药物的衍生物、结构类似物和结构相关化合物，并通过系统的药理学研究，所产生的新药与已知药物比较，具有活性高或活性类似等特点的新药称为“模仿(me－too)药”，有别于完全照抄他人化学结构的“仿制药”。 在医药产业中， 1975至1994 的20年间全世界新上市的 1000多个新化学实体（NCE）的76％为模仿性创新，尤其是日本医药产业发展充分证明了模仿性创新作为新药研究十分成功的策略。模仿性创新是多数企业在发展初期或创新能力较弱时的合理选择。 Me-too 药物的成功案例 Me-too药的成功经验 日本的做法值得仿效。他们对专利进行仔细研究，将国外的新药加以改造修饰，成为自己的新药。 例如，日本武田公司就曾将美国的奥美拉唑改造为兰索拉唑，两药主链相同而支链不同；日本三共药业将默沙东的辛伐他汀结构中含有的内酯环，改造为羟基酸，形成普伐他汀，使之成为水溶性药物，效果更好。 这种方式既可缩短研发周期，投资较少，成功率又较高，也适合中国目前的研发状况。 新药研发的合作模式 内容提要 知识产权 注册政策 定价政策 税收政策 融资政策 医药企业面对的知识产权问题 医药领域的发明专利分类 专利法对医药产品的保护 中美药品专利保护的比较 内容提要 知识产权 注册政策 定价政策 税收政策 融资政策 新版药品注册管理办法鼓励研发 新版药品注册管理办法鼓励研发 新版药品注册管理办法鼓励研发 新版药品注册管理办法鼓励研发 新版药品注册管理办法鼓励研发 内容提要 知识产权 注册政策 定价政策 税收政策 融资政策 我国药品定价权责框架 定价方法的主导思想演变 定价政策—分类定价 内容提要 知识产权 注册政策 定价政策 税收政策 融资政策 医药研发的税收优惠 纲领 《实施〈国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）〉的若干配套政策》（国发〔2006〕6 号 ） 具体政策 对高新技术产业的所得税减免 对高新技术企业的增值税转型 研发投入抵扣应税所得 科研设备相关税收优惠 对几类机构的税收优惠 针对人才和教育的所得税优惠 对创新活动的捐赠抵扣应税所得 医药研发的税收优惠——纲领 《实施〈国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）〉的若干配套政策》 对《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006－2020年）》的落实 “税收激励” 部分列出８项政策 颁布后各部委已推出具体规定配合执行 医药研发的税收优惠——具体政策 对高新技术产业的所得税减免 《财政部、国家税务总局关于企业技术创新有关企业所得税优惠政策的通知》 国家高新技术产业开发区内的高新技术企业，自获利年度起两年内免征企业所得税，期满后减按15％税率征收 08年起实施新《企业所得税法》，将从区域减免，改为对重点扶持的行业减免 医药研发的税收优惠——具体政策 对高新技术企业的增值税转型 《中部地区扩大增值税抵扣范围暂行办法》 《东北地区扩大增值税抵扣范围若干问题的规定》 高新技术产业的企业购进或自建固定资产，进项税额可抵扣增值税，以当年新增增值税税额为限，新增增值税额不足抵扣的可留待下年抵扣。 新药属于高附加值的产品，增值率较高；其消耗的原材料相对价格低，而固定资产所占比重相对要大,扩大抵扣范围对医药企业激励明显 医药研发的税收优惠——具体政策 研发投入抵扣应税所得 《财政部、国家税务总局关于企业技术创新有关企业所得税优惠