《医药生产质量-工艺验证清洁验证检验方法验证(PP76页)》.pptVIP

欧盟和中国 对工艺验证要求的差异 1、从验证的分类来看： ?欧盟对工艺验证执行回顾性验证（收集批号至少20批）或是同步验证（收集批号至少3批）没有特别的要求。 ?但部分的欧盟检查官认为，API最先是在实验室合成成功以后，转入生产的，因此应有前验证，并在试验开发阶段确立关键工艺参数，但当解释到我们多为老产品，检查官对前验证没有更多要求。但要求在实验室条件下，评估关键工艺参数。 2、从验证的内容来看： 在工艺验证中，欧盟检查官会关注如下内容： ?关键工艺参数有哪些 ?关键质量参数有哪些 ?成品的杂质档案如何（有关物质） ?验证批号及批数选择的原则. ?成品中残留溶剂的量是否达到推荐的标准 ?验证时设备和仪器仪表的校验状态是否得到确认 ?验证批号是否有偏差出现，出现的偏差是否进行调查并建立预防措施 ?纯粹的产品工艺验证要覆盖设备、工艺、校验、偏差、成品检验等所有内容 3、欧盟非常关注对变更的验证： 欧盟非常关注对变更的验证，特别是对起始物料和关键工艺参数的变更。 这一类变更，一定要反映出变更前后杂质档案的变化。 变更起始物料和关键工艺参数，一条重要的标准是：物料的杂质档案(原料的杂质档案,成品的杂质档案)没有发生变化，没有新杂质产生。 但中国GMP对货源变更验证往往不很重视。 4、欧盟非常关注对回收工艺的验证 ?对回收物料和回收溶媒进行验证。 欧盟对回收物料的验证标准