医药公司药品经营质量管理制度.docVIP

文件编号 ZBQH/QM-001-2009 秘密等级 一 般 文件名称 质量方针、目标管理制度 执行日期 起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 发文范围 本公司各部门 为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面的追求目标，依据GSP及实施细则，结合本公司实际，特制定本办法。 1、公司质量方针：质量为本，服务大众 2、公司质量目标：保证质量,强化管理,规范服务,讲求信誉. 3、公司质量方针、目标的制定依据： 3.1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、国家有关法律、法规等； 3.2、本公司的经营方针和质量政策； 3.3、国内、外医药市场信息; 3.4、本公司的长远发展规划。 4、公司质量方针、目标的制定原则： 4.1、贯彻执行党和国家的有关路线、方针、政策和法律、法规等； 4.2、保证完成公司年度目标，目标值应逐年提高； 4.3、坚持“质量为本，服务大众”的原则，确保药品质量、服需求，维务质量，满足消费者的护消费者的合法权益； 5、公司质量方针和目标管理内容及考核： 5.1、公司质量管理领导小组负责本公司年度质量方针、目标的制定。 5.2、公司各职能部门根据质量方针、目标，制定出本部门的年度质量方针目标，并将质量指标分解落实到人。 5.3、质量方针目标的考核同质量管理制度执行情况相结合，由经理办公室定期进行考核，并按考核结果进行奖惩。 6、质量方针目标的改进：公司内外环境发生重大变化时，质量管理部门根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。 文件编号 ZBQH/QM-002-2009 秘密等级 一 般 文件名称 质量体系审核制度 执行日期 起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 发文范围 本公司各部门 1、为了保证企业质量管理体系正常有效运行、根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则要求，特制定本制度。 2、企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备硬件条件及质量活动状态等。 3、质量管理领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量管理部门负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 4、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。 6、质量管理体系审核的内容： 6.1 质量方针目标； 6.2 质量管理文件； 6.3 组织机构的设置； 6.4 人力资源的配置； 6.5 硬件设施设备； 6.6 质量活动教程控制； 6.7 客户服务及外部环境评价。 7、纠正与预防措施的实施与跟踪； 7.1 质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正、完善与预防措施； 7.2 各部门根据评审结果落实改进措施； 7.3 质量管理部门负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。 8、质量管理体系的审核应按照GSP的格式记录，记录由质量管理部门负责整理归档。 9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。 10、本制度解释权归质量管理领导小组。 文件编号 ZBQH/QM-003-2009 秘密等级 一 般 文件名称 有关部门、组织和人员的质量责任 执行日期 起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 发文范围 本公司各部门 为保证药品质量，保障人体用药安全有效，依据《药品管理法》、GSP及实施细则，特制定各部门、组织和人员的质量责任制度，以明确各自所承担的质量责任。 1．总经理： 1-1、对本公司所经营药品的质量和质量管理工作负全面领导责任。 1-2、负责本公司贯彻执行《药品管理法》、GSP及上级政府部门颁布的有关质量方针政策、法规及规定。 1-3、必须坚持“质量为本”的经营思想，做到依法经营。 1-4、为确保质量体系有效运行提供必备的资源，主持制定公司的质量方针、目标和规划，建立健全质量责任制。 1-5、领导公司开展全面质量管理工作，主持质量体系评审，以实现体系业绩的持续改进。 2．公司质量管理领导小组： 2-1、组织并监督公司实施《药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章； 2-2、主持建立公司的质量管理体系，并维护体系的有效运行； 2-3、组织修订并监督实施公司年度质量方针目标； 2-4、负责公司