《口服液空调系统验证方案》.doc

目 录 1、设备基本情况 1.1概述 1.2基本情况 1.3维修服务 2、确认目的 3、确认范围 4、验证小组组成 4.1验证小组成员 5、职责 5.1验证小组 5.2生产技术部 5.3设备工程部 5.4质量管理部 6、确认方案的起草与审批 6.1确认方案的起草 6.2确认方案的审批 7、进度计划 8、确认 8.1设计确认 8.1.1设计确认的内容及方法 （一）用户需求说明文件 （二）技术标准文件 （三）对比用户需求说明和技术标准 （四）风险分析 （五）洁净室装修材料和送回口的布置 8.1.2可接受标准 8.1.3异常情况处理 8.1.4结果与评定 8.2安装确认 8.2.1安装确认的目的 8.2.2安装确认的原理 8.2.3安装确认的内容及方法 （一）到货完整性确认 （二）材质和表面确认 （三）安装和连接情况确认 （四）风管、空调系统清洁确认 （五）关键性仪器仪表校验确认 （六）确认所需文件资料的确认 8.2.4可接受标准 8.2.5异常情况的处理 8.2.6结果与评定 8.3运行确认 8.3.1运行确认的目的 8.3.2运行确认的原理 8.3.3运行确认的内容及方法 （一）运行开始前检查 （1）培训情况 （2）仪器仪表校验情况 （3）相关文件的准备情况及操作规程适用性 （二）运行过程检查 （1）检查系统主体设备运行情况 （2）检查配套公用系统情况 （3）系统控制方面功能 （4）安全方面的功能 （三）运行过程各项数据监测 （1）高效过滤器完整性检测 （2）高效过滤器风速的测定 （3）高效过滤器风量的测定 （4）房间换气次数的测定 （5）房间静压差的测定 （6）房间温湿度的测定 （7）空调自净时间的测定 （8）洁净区悬浮粒子的测定 8.3.4可接受标准 8.3.5异常情况的处理 8.3.5结果与评定 8.4系统放行 8.5性能确认 8.5.1性能确认的目的 8.5.2性能确认的原理 8.5.3性能确认的周期 8.5.4性能确认的内容 8.5.5性能确认的方法 （1）洁净区沉降菌的测定 （2）洁净区浮游菌的测定 （3）臭氧灭菌效果的确认 （4）微生物挑战性试验 8.5.6可接受标准 8.5.7异常情况的处理 8.5.8结果与评定 9、确认结论 10、确认周期 11、验证领导小组意见 12.附件： 附件1：空调系统设计确认表 附件2：洁净室装修材料、送回风口布置确认表 附件3-1：空调系统安装确认表（到货完整性确认） 附件3-2：空调系统安装确认表（系统材质确认） 附件3-3：空调系统安装确认表（安装、连接情况确认） 附件3-4：空调系统安装确认表（风管检漏记录） 附件3-5：空调系统安装确认表（风管、空调系统清洁确认） 附件3-6：关键性仪器仪表校验确认表 附件3-7：空调系统安装确认记录表（文件资料确认）》 附件4：空调系统运行确认表 附件5：高效过滤器完整性确认表 附件6：高效过滤器风速的测定记录表 附件7：送风量、换气次数的测定记录表 附件8：洁净室（区）压差、温湿度的测定记录表 附件9：空调自净过程测定记录表 附件10：洁净室（区）悬浮粒子测定记录表 附件11：洁净室（区）浮游菌测定记录表 附件12：洁净室（区）沉降菌测定记录表 附件13：臭氧灭菌前沉降菌测定记录表 附件14：臭氧灭菌前浮游菌测定记录表 附件15：臭氧灭菌后沉降菌测定记录表 附件16：臭氧灭菌后浮游菌测定记录表 附件17：微生物挑战性试验沉降菌测定记录表 1、设备基本情况： 1.1 概述：综合制剂Ⅰ车间K2空调净化系统由冷冻水系统、循环水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统，洁净区的空气经处理后达到空气质量D级的标准。由空调净化K2系统送风的房间有更鞋室、男二更、女二b）确认综合制剂Ⅰ车间空调净化系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并达到了设计标准和国家规范要求。 （c）通过对空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。 （d）证明该空调净化系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，可以使车间洁净室的环境控制满足生产工艺和最新发布的GMP规范要求。 （e）通过分析确认过程中的测试数据和系统余量之间的关系，对系统的能够连续稳定的有效保证车间洁净室环境符合D级的能力进行科学的评估，制定合理并符合规范的洁净室日常监测计划和再确认周期。 （f）确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写方案变更申请及批准书，报验证小组批准。公司成立，负责所有工作的领导和组织，负责审批方案和报告、发放证书负责项目的方案起草、实施、组织与协调，负责结果记录与评定