某省医学科学院)成立(医药生物技术)研发中心的可行性分析报告.docVIP

关于（湖北省医学科学院）成立（医药生物技术）研发中心的可行性分析报告 成立中心的背景和必要性 医药生物技术产业蓬勃发展 全球高新技术产业化潮流 20世纪六十年代以来，发端于美国的高新技术投资和产业化正在形成一股席卷全球的浪潮，成为 21世纪最有发展前途的经济力量。在这股潮流的带动下，大量的创新技术纷纷走出大学和研究院所的实验室，深刻地改变着我们生活其中的这个世界，包括政治、经济、社会和日常生活的各个方面。各式各样的创业故事、层出不穷的新产品与新观念，我们的社会正在快速变革，我们的生活质量正在以前所未有的速度得到提高和丰富。究其原因，可以说这一切变化的根本驱动力就来自于卓有成效的技术研发及其越来越深入的产业化进程。半个多世纪中，我国的电子信息产业从近乎是零发展到今天成为国民经济的第一支柱产业（据最新报道，整个中国电子信息产业总产值已经达到1万6千亿人民币，而中国2001年的国民经济总产值也就是8到9万亿人民币）便是典型例证。 1.2、医药生物技术产业发展前景 生物技术近年来取得了飞速发展，尤其是体外基因放大技术（PCR）的诞生与完善以及其他学科的广泛交叉与渗透，极大地促进了我们对疾病发生、发展规律的认识，一大批诊断及治疗新方法和新产品成功研制我国生物技术产业起步于20世纪80年代初期从1985年到1996年医药生物技术产品销售额增长105.5倍，平均年增长52.73％在医药行业中，生物制药业无论是从收入增长率、主营利润增长率，还是从净资产收益率，都远远高干中成药业、化学制药、医药商业以及整个医药行业1986年我国启动“863”高技术研究计划时就将生物技术列入其中，并对医药生物技术产业予以优先发展和重点扶持。短短的15年间，我国已经开发出了15种生物技术药品，成为继美国、欧盟之后，能生产多品种的各类细胞因子及疫苗的国家。尤其是基因工程制药产业发展迅猛，基因工程药物和疫苗销售额1996年为2.2亿元，1998年增长至7.2亿元，2000年达到22.8亿元，平均每年增长79.42％其中干扰素所占比例最高，其次为乙肝疫苗、白细胞介素－2。目前，国内基因工程药物出现了第一个商品化高峰，共有21种基因药物获准上市，主要用于治疗病毒性类风湿、再生障碍性贫血、创伤、烧伤等病症，以及用于癌症辅助治疗。我国研制出的数十种基因重组多肽类药物和酶类药物单克隆抗体体外诊断进入实用化阶段。乙型肝炎表面抗原、流行性出血热、霍乱、脊髓灰质炎病毒和登革热等单抗试剂盒全部通过检定，有的已经获得新药证书和生产文号。血源乙肝表面抗原-抗体二重复合物作为治疗性疫苗已获特殊临床试验批文。基因工程乙肝表面抗原－抗体二重复合物完成了实验室研究和中试工艺研究，正在申请临床试验。乙肝衷面抗原－抗体－DNA疫苗三重复合物的实验结果证明疗效优于二重复合物，其成果已获国内和国际专利。CT缺失霍乱菌苗、带有前S区的新型重组乙肝疫苗、口服重组腺病毒乙肝疫苗等6种基因工程疫苗已获准进行临床试验。福氏－宋内氏双价痢疾基因工程菌苗是国际上第一株获准使的基因工程双价痢疾菌苗，已于1998年获得新药证书。重组狂犬疫苗、重组疟疾疫苗、重组日本血吸血虫病疫苗、重组麻疹病毒活疫苗等也取得了重大进展大要素：雄厚的资金投入的产品开发先进的生化工程与装备市场运行机制。在产业过程中表现为长周期开发、大资金、高风险和一旦成功后的巨额利润。80年代起，日本明治、绿十字、武田、中外、山之内等制药公司在中国办合资工厂1995年明治制药在中国的第二个合资制药工厂建立，生产麦迪霉素，帝人制药与四药合作上市骨质疏松治疗药。1995年与中国企业合作，在中国分装生产G-CSF，2000年将半成品的生产分装迁到中国进行，1996年在中国的销售额约为10亿日元日本中外制药与上海新医药科科技开发中心和香港敬业投资有限公司合资，在中国做G-CSF制药并销售。Smithkline Beecham公司与湖南医科大学遗传国家重点实验合作，建立了具有世界先进水平中国一流水平的研究室最近美国与上海复旦大学和协和医院商谈合作研究