开展基本药物监管和大容量注射剂药品质量安全专项工作情况总结.docVIP

开展基本药物监管和大容量注射剂药品质量安全专项工作情况总结 一、基本药物监管工作情况： 根据浙江省食品药品监督管理局《关于2010年全省药品安全日常监管工作意见》的工作要求，我局认真贯彻落实会议及有关文件精神，结合丽水市药品生产企业的现状，我局年初即制定下发相应的监管指导意见，基本药物监管工作纳入年度重点工作，积极全面开展基本药物的监督检查。 （一）统一思想，提高认识 为进一步提高药品生产企业对生产基本药物目录品种监督检查重要性的认识。我局年初先后召集生产企业法人，生产、质量负责人和全市药监监管人员学习国家局、省局的相应文件精神和具体指导意见，明确开展基本药物监管工作作为全省和本市2010年工作重点。 （二）周密部署，积极落实 为把基本药物生产质量专项检查真正落到实处，专门制定监督检查的方案计划。各县（市）局结合日常检查工作的安排，对具有国家基本药物目录品种的企业进行至少2次专项检查，同时市局进行全面督促检查。同时结合我局今年重点工作“我在生产一线”活动，根据安排全市监管人员深入企业生产一线，全程跟踪至少3个产品的完整生产周期，其中以基本药物目录作为重点跟踪对象，认真核查生产工艺、处方，排查分析企业生产中存在的问题，加强监管力度。 全市药品生产企业在4月份完成基本药物目录品种的注册和生产情况的自查。结合省局注册药品数据库，市局督促企业及时上传信息，建立基本药物品种监管工作档案。丽水市现有药品制剂生产企业8家，其中涉及生产基本药物目录品种的是6家，共有58个品种100个药品批准文号（其中常年生产88个，未生产12个），无基本药物委托生产品种。 （三）检查中存在的主要问题 为加强检查力量，市局抽调市药检所及县局的人员与安监注册处的同志一起就基本药物品种开展检查。到目前为止，我们已经对辖区内的6家涉及基本药物的药品生产企业组织了专项检查，通过检查药品注册生产工艺及处方、SOP、GMP及批生产记录等，发现企业总体情况较好，基本都能按照注册工艺处方及操作规程生产，但也发现存在以下几个方面不足： 1、机构与人员方面：一是个别企业持有基本药物药品批准文号多个，但由于规模小，常年生产的品种单一；二是从事药品质量检验的人员流动性大，系统培训学习缺乏，不能很好地承担药品及其他物料的检验工作；三是个别中药制剂生产企业，中药材、中药饮片验收人员的相关知识欠缺，不能完全胜任验收工作。 2、生产管理方面：一是个别产品的工艺规程内容与其生产质量的实际要求不相符合，但企业未进行验证；二是个别产品物料平衡出现偏差时，批生产记录中无偏差调查、分析、评估的内容；三是个别产品批生产记录填写的内容与其生产工艺规程以及相关的标准操作规程不符合；四是有的企业，在生产过程中，生产用设备、容器未标明被加工产品或物料的名称、批号等内容；五是部分生产操作未能严格按照工艺验证时的条件进行生产； 二、大容量注射剂安全专项工作 丽水市目前涉及大容量注射液的药品生产企业即龙泉国境药业1家，有大容量注射剂葡萄糖注射液、氯化钠注射液等33个品种、规格，其产品由于特殊的用药途径客观上存在着高风险因素，一直为政府和人民高度关注的焦点问题。此次借省局东风，根据省局下发的《开展大容量注射剂（化学制剂）药品质量安全专项工作的通知》的方案要求和5月份召开全省会议的精神，督促企业完成自查和排查风险计划。5月底前龙泉国镜药业已完成自查，但发现不符合省局文件要求，市局及时根据省局方案制定相应的工作细则，下去与企业一起重新进行全面检查，确保通过此次专项检查对大容量注射剂的所有相关信息、现状、困难、风险进行全面的掌握。 企业根据市局方案细则进行全面自查，同时结合企业实际制定了日常监督检查的项目，共11项121条款。监督人就每月检查情况汇总上交，5、6月份共发现69项缺陷，对发现的问题能及时制定计划进行整改整顿，效果明显。 企业自查发现的困难：1、企业一线人员素质低，稳定性较差，灯检、配置岗位变动比较大，占15%，10% ；2、省局方案中的热原警戒值确定无权威依据，无法定值；3、原辅料检测定控标准是按国家文献，但根据省局规定要求无指导依据、无权威设定的检验方法；4、运行三年以上的水系统判断是否形成生物膜的方法采用氯水冲洗的方法是否合理；5、方案执行具体方向不明确，无指导性文件。 丽水市食品药品监督管理局 二〇一〇年八月二十三日 - 1 -