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质量手册编写基本要求 哈尔滨华拓金属结构有限公司 学习材料 什么是质量手册？ 1.质量手册是规定质量管理体系的文件。它系统识别了影响质量的各个直接和间接过程，描述了这些过程之间的相互关系，并规定了对重要过程进行有效控制的各项准则。 2.质量手册是一部“法典”。质量管理体系的核心价值观在于“法治”。质量手册作为质量管理体系的纲领性文件，其地位相当于“宪法”。其它各类文件（管理性文件、作业指导书等）则相当于单项“法规”，规定了某些方面的具体要求。 什么是质量手册？ 3.质量手册的编制就是“立法”，发布后的宣贯就是“普法”，让每一个人员“知法懂法”，并自觉地“依法办事”。还需要职能部门当“警察” “执法”，不断地依据质量手册的要求去发现和纠正偏差。质量手册是一本教材。 什么是质量手册？ 4.各级人员通过对质量手册的学习能够获取有益的质量管理知识，从而不断提高意识和能力。比如，可以了解到单位的概况、质量理念和大政方针，可以找到自己在质量管理体系中的位置，知道到自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是谁的“顾客”，以及谁又是自己的“顾客”。　　 5.质量手册是一本宣传书。它是证实质量活动有效开展的重要证明性文件，这是第一个层次的证实，通过文件来证实你是不是“有法可依，有章可循”。  质量手册的整体要求 质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括：—说明本单位总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策；—规定和描述质量体系；—规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限；—明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。 编写质量手册原则： 写你所做 做你所写 记你所做 写作技巧 目的：WHY，为什么要开展这项活动 范围：WHAT，活动涉及的方面 职责：WHO+WHAT，谁做，谁负责 工作流程：列出活动顺序和细节，明确各环节“输入-转换-输出”，即做何事（WHAT）、何人做（WHO）、何时做（WHEN）、何地做（WHERE）、如何做（HOW） 引用文件和表格： 开展此项活动涉及的文件、标准以及使用的表格、证明文件和记录保存期 质量体系要素(组织) 方针政策 ●提供服务的准则●符合政府规章要求●一个有计划、系统方案来监察质量和服务是否合适●质量计划●评估质量体系的有效性和效率 质量体系要素(组织) 过程 叙述如何将打算变为行动●制定目标、远景和伦理准则●确定质量管理者的权利和责任●确定组织中各层次的权力和责任●建立一个挂你执行层以及维持和定期评估质量体系的人员●提供足够资源来执行、审核、改进和维持质量体系●让机构中所有人员参与质量管理 质量体系要素(组织) 方法 为下列活动编制指导文件●质量体系的年度管理评审 文件的层次 B层文件(程序文件) 包含二个方面的过程文件：第一个方面是与质量体系的要素有关，描述如何能达到A层文件的要求，即how it happen。文件中必须说明；谁负责此项工作；采取什么指施；以及期望的结果是什么。 　　第二方面的程序文件是技术文件，主要描述工作流程中各项工作是如何进行的。同样文件中必须说明：谁负责此项工作；采取什么指施；以及期望的结果是什么。 文件的层次 C层文件(方法) 　　称为作业指导书或操作规程，包括：指导操作人员具体如何进行工作的指导书；每一要素中关键步骤如何具体进行的指导文件；工作流程中各个关键步骤如何执行的操作文件。 文件的具体内容: 1. 质量方针政策 2.工作制度和各种管理程序文件 3. 标准操作程序（standard operation program, SOP） 4. 各种表格（Tab-1……） 各种管理程序文件 质量体系程序文件是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。 标准操作程序（standard operation program, SOP） 作业指导书是表述质量休系程序中每一步更详细的操作方法。指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制检测工序、报告发放、校准测量设备等。作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量体系中某个过程的整个活动。 操作规程的内容要求 每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规资料以及精确的叙述。应具备下列内容： 1实验原理和／或检验目的(概述)；可包括临床应用和／或实用性。 2使用的标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器的要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标