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广东省中医院检验科 程序文件 第三节 仪器设备 管理使用程序 文件编号：LAB-PF-017 版本：B/0 生效日期：2005-05-10 1目的 规范仪器设备的管理、使用和维护保养，保证仪器设备的正常安全使用。 2适用范围 检验科仪器设备的管理、使用和维护保养。 3职责 3.1检验科主任负责对仪器设备的使用人员进行授权，负责审核维修申请和报废申请，并提交给医院设备部。 3.2医院设备部负责仪器设备的配置、采购、验收、维修、报废等管理工作。 3.3仪器设备责任人负责仪器设备档案的建立，负责编写仪器作业指导书。 3.4检测人员负责仪器设备的日常使用、质量控制和保养，仪器设备责任人负责监督仪器的周期性保养维护和日常保养。 4工作程序 4.1仪器设备作业指导书 仪器作业指导书的编写参见《作业指导书的管理程序》。建立的预防性维护要求应遵循制造商的建议。如果制造商的操作手册或说明书便于工作人员理解，也可以直接采用。 仪器设备责任人负责仪器的定期校准和档案的建立。 检验科的工作人员应该方便地得到由制造商提供的关于设备使用及维护的最新指导书。仪器设备责任人负责组织编写仪器使用、校准、质量控制和保养维护的作业指导书。 4.2仪器设备的使用、保养和维修 4.2.1检验科主任对重要仪器的使用人员进行授权，并指定仪器设备责任人负责管理。 4.2.2仪器设备的授权使用人员必须先经过培训合格，方可上机操作。贵重精密仪器设备的年度定期保养和校准活动由仪器工程师执行。一般使用人员不得随意改动仪器设置或参数，必要时设置权限。任何人必须按规定程序进行操作。 4.2.3检测人员在使用仪器的过程中必须检查仪器的状态和环境条件，做好质控、标本的检测、日常保养，确保仪器设备处于良好的状态，并做好记录。仪器的校准、失控、定期维护保养以及维修等均应记录。 4.2.4使用人员要保持仪器设备的安全工作状态，包括检查电气安全，紧急停止装置，以及由授权人员安全操作及处置化学、放射性和生物材料。在设备使用、修理或报废过程中，应进行消毒，注意减少环境污染，必要时使用防护用品。 4.2.5设备发生故障后，应停止使用，做好清楚标记后妥善存放至其被修复，由具备资格的人员或供应商工程师进行维修。当需要换零配件或维修费用时，上报检验科主任审核，医院设备部批准。维修后应经校准、验证或检测表明其达到规定的可接受标准后才能重新使用，并做好记录。 4.2.6对计算机和自动化设备数据处理的相关内容见《计算机系统管理和数据控制程序》。 4.3标识管理 4.3.1检验科的每件仪器设备均应有唯一性标识，并张贴在仪器设备的醒目处。标签的内容包括：仪器设备统一编号、名称、型号、负责人等。仪器设备编号采用“归属各组汉语拼音缩写－序号”进行编号，序号为二位阿拉伯数字，如“LJ-01”表示检验科临检组第1号仪器设备。 4.3.2检验科的重要仪器设备均应有状态标识。状态标识以标明仪器设备已经过校准或验证状态，性能处于正常，并标明有效期或再次校准/再次验证的日期。 需要检定的设备（如分光光度计、天平、离心机、电导仪、酶标仪等），送有资质的计量所检定，并索取检定报告。温度计、加样器、移液管可以检定，也可以根据作业指导书进行自校。 对大型分析仪器（生化分析仪、血细胞分析仪）的校准，由设备责任人联系仪器工程师校准。在进行校正或校准前，对仪器进行全面的、系统的保养，包括对光路、采样针、样品轨道、各机械运动进行检查、校正，然后使用校准物对仪器进行校准。并验证。由工程师出具仪器检修校准报告，以明确仪器运转良好。 4.3.3仪器状态标识采用“三色标识”，标识上注明仪器设备统一编号、名称、检定/校准/检查有效期、检定/校准/检查个人或单位。 a) 仪器设备经过校准、检定或厂家验收合格，或检查功能正常，则以绿色标识标明该仪器设备为合格状态或正常状态； b) 仪器设备经过检查，有部分缺陷，但不影响检测工作所需的某项功能，该功能经过校准、检定或质控仍然合格，则以黄色标识表明该仪器设备为准用或降级使用； c) 仪器设备处于维修状态或损坏、性能无法确定或经检定/校准不合格，则以（红色）标识表明该仪器设备为停用状态。 4.4仪器设备档案 对检测和/或校准具有重要影响的每件贵重设备均要建立档案记录。内容包括： a) 设备标识 b) 制造商名称、型号、系列号或其它唯一性标识 c) 重要设备制造商的联系人和电话 d) 到货日期和投入运行日期 e) 当前的位置（适用时） f) 接收时的状态（例如新品，使用过，修复过） g) 制造商的说明书或其存放处 h) 证实设备可以使用的设备性能记录 i) 已执行及计划进行的维护 j) 设备的损坏、故障、改动或修理 k) 预计更换的日期（可能时） l) 记录校准的修正因子，及时更新备份因子 m) 日常使用保养记录