医院医疗器械不良事件监测工作方案.docVIP

医疗器械不良事件监测工作方案 一、指导思想 随着现代医学科学技术发展，医疗器械越来越多地应用于医疗领域，同时，医疗器械不良事件也时有发生，与药品一样，医疗器械使用也存在潜在危险，为加强医院医疗器械不良事件监测和管理，最大限度地控制医疗器械使用的潜在风险，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定我院医疗器械不良事件监测和管理工作方案。 二、目的 规范医院医疗器械不良事件的管理与监控工作。 三、具体实施 （一）、建立医院医疗器械不良事件监测机构 一）组织机构 1、医疗器械不良事件监测领导小组 组 长： 副组长： 成 员： 2、医院医疗器械不良事件监测工作联络员： 医疗设备部： 3、医院指定管理部门： 质量保证部 4、临床科室、医技科室医疗器械不良事件报告员： 各临床科室护士长、总住院医师、医技科室主任 二）、职责 1、医疗器械不良事件监测领导小组的职责 领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，履行以下职责： 1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实； 2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作； 3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议； 4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作； 5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案； 6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施； 7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。 2、相关监测管理部门的职责 （1）医疗设备部 1）负责大型医疗器械的管理、维护、使用培训。 2）医疗器械及一次性耗材的存放、保管、发放。 3）日常监测：负责医疗器械不良事件的日常监测工作。 4）定期总结：医疗设备部每年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部。并保存监测的原始资料备查。 （2）招标采购部： 负责采购医疗器械、耗材的产品合格证等的审核： 1）检查代理商的经营许可证、营业执照的原件、保存其复印件 2）检查供应商的生产许可证、营业执照、产品注册证的原件、保存其复印件 （3）质量保证部 1）负责医疗器械不良事件监测工作管理：负责日常工作及会议召集、会议记录。 2）监督管理：质量保证部通过每季度对机关后勤服务质量评价来监督医疗设备部、招标采购部对医疗器械不良事件监测实施情况。 3）全院设立统一的植入性医疗器械登记本，规范登记。 4）每季度检查植入性医疗器械使用登记本的登记情况。 （4）医院联络员职责 1) 联络员每月定期与临床科室沟通，了解医疗器械使用情况。 2）对高风险产品、国家重点监测产品、已发生不良事件产品定期跟踪监测。 3）负责收集单位不良事件，出现可疑或不良事件，指导临床使用科室完成填写《医疗器械不良事件报告单》。按规定时间内上报。 3、临床科室的职责 1）设立报告员： 临床科室：医疗器械不良事件兼职联络员—护士长、总住院医师。 医技科室：医疗器械不良事件兼职联络员—科主任。 各相关科室的报告员在领导小组及职能部门的领导下开展上报工作。 有植入性医疗器械的科室将报告员名字填写在植入性医疗器械登记本上。 2）对使用的植入性医疗器械进行登记。 3）出现医疗器械不良事件按“报告流程”报告。 （二）、制定医院医疗器械使用管理制度 根据国家相关法律法规及医院医疗器械使用管理要求，制定我院医疗器械使用、管理、培训相关制度，以及不良事件反馈、报告制度。 1、医疗器械使用质量管理制度 2、医疗设备、器械使用操作培训制度 3、医疗器械使用不良事件的宣传、培训制度 4、医疗器械使用（疑是）不良事件反馈、报告制度 5、植入性医疗器械产品使用追溯制度 （三） 制定医院医疗器械（疑是）不良事件报告流程 医院医疗器械不良事件报告流程 突发、群发、疑是医疗器械不良事件 使用科室不良事件报告员（护士长或总住院医师、医技科主任）填表 医务（护理）部 医疗设备部 招标采购部 联络员 通知生产企业 主管副院长 质量保证部 ①市食品、药品监督管理局 ② 广东省食品、药品监督管理局网上直报 （46/mdrms/sys/Login.fs） ③市药检所的广东省不良反应工作站 附件一：医疗器械使用质量管理制度 附件二：医疗设备、器械使用操作培训制度 附件三：医疗器械使用不良事件的宣传、培训制度 附件四：医疗器械使用（疑