ICH国际医学用语词典MedDRA药事管理的标准医学术语集.pdfVIP

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2017-09-24 发布于浙江
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ICH国际医学用语词典(MedDRA)：药事管理的标准医学术语集+ 卜擎燕1，熊宁宁1，邹建东1，蒋萌1，刘芳1，AnnaZhao-Won92 (’南京中医药大学附属医院临床药理科，南京210029 USA) 2MedDRA SunsetHills VA，20190 MSSO,12011 Road，Reston 摘要：ICHti际医学用语词典(MedDRA)在ICH主办下创建，是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集．该术语集支持各种临床数据，的编码、检索与分析，如不良事件、医学与社会史、适应症与临床检查．本文叙述了MedDRA的创建原因与历程等背景信息，MedDR林语的分级结构，MedDRA的规则与习惯，MedDRA在数据编码与分析中的应用，以及ICH参加国／地区政府对MedDRA 使用的行政要求．最后探讨TMedDRA在中国推广使用的前景。关键词：ICH国际医学用语词典，人用药品注册技术要求国际协调会，药事管理，MedDRA的维护与客户服务机构 Medical for InternationallyAgreed Terminology：MedicalDictionaryRegulatory Activities(MedDRA) BO Ning-Ning‘，ZOUJian-Dong‘，JIANGMeng’，LIUFang‘，PdlnaZhao—Won92 Qing—Yan‘，XIONG (1 ofclinical of of NaMingUniversityTCM，NaMing, Departmentpharmacology，AffiliatedHospital 1SunsetHills USA) 210029,China,2MedDRAMSSO，1201 Road,RestonVA,20190 ABSTRACTTheMedicaI for underthe DictionaryRegulatoryActivities(MedDRA)wasdeveloped ofInternationaIConferenceon iSthestandard use auspices Harmonization(ICH)．Itterminologyby inthe andthe alI ofclinical and regulators biopharmaceuticalindustrythroughphases development the ofa ofclinical arena．The analysisvariety post-marketingterminologysupportscoding,retrieval，and adverse andsocial indications ． This events，medical ， data．including history，． n(I onhowand MedDRAwasc