初级药士(专业实践能力)第九习题.doc

第九节 新药注册研究与新药临床试验一、A1、《中华人民共和国药品管理法》规定，除中药饮片外，药品必须符合A.行业药品标准B.国家药品标准C.地方药品标准D.企业药品标准E.国际药品标准 二、B1、A．化药6类B．中药3类C．中药2类D．化药1类E．化药2类 <1>、新的中药材代用品属于A? B? C? D? E? <2>、新发现的药材及其制剂属于A? B? C? D? E? <3>、新的复方制剂属于A? B? C? D? E? <4>、已有国家药品标准的原料药或者制剂属于A? B? C? D? E? 2、A．100B．2000C．20至30D．300E．150注册分类1和2的新药，临床试验的最低例数(试验组)要求： <1>、I期例数为A? B? C? D? E? <2>、期例数为A? B? C? D? E? <3>、期例数为A? B? C? D? E? <4>、期例数为A? B? C? D? E? 3、A．6类B．9类C．10类D．15类E．18类 <1>、药品注册管理办法将化学药品注册分为A? B? C? D? E? <2>、治疗用生物制品和预防用生物制品分为A? B? C? D? E? <3>、中药和天然药物注册分类为A? B? C? D? E? 4、A.化药6类B.中药3类C.中药2类D.化药1类E.化药2类 <1>、新的中药材代用品属于A? B? C? D? E? <2>、新发现的药材及其制剂属于A? B? C? D? E? <3>、新的复方制剂属于A? B? C? D? E? <4>、已有国家药品标准的原料药或者制剂属于A? B? C? D? E? 5、A.100B.2000C.20至30D.300E.150注册分类1和2的新药，临床试验的最低例数(试验组)要求 <1>、期例数为A? B? C? D? E? <2>、期例数为A? B? C? D? E? <3>、期例数为A? B? C? D? E? <4>、期例数为A? B? C? D? E? 6、A.6类B.9类C.10类D.15类E.18类 <1>、药品注册管理办法将化学药品注册分为A? B? C? D? E? <2>、治疗用生物制品和预防用生物制品分为A? B? C? D? E? <3>、中药和天然药物注册分类为 A? B? C? D? E? 答案部分 一、A1、【正确答案】：B【答案解析】： 二、B1、 <1>、【正确答案】：B【答案解析】： <2>、【正确答案】：C【答案解析】： <3>、【正确答案】：D【答案解析】： <4>、【正确答案】：A【答案解析】： 2、 <1>、【正确答案】：C【答案解析】： <2>、【正确答案】：A【答案解析】： <3>、【正确答案】：D【答案解析】： <4>、【正确答案】：B【答案解析】： 3、 <1>、【正确答案】：A【答案解析】： <2>、【正确答案】：D【答案解析】： <3>、【正确答案】：B【答案解析】： 4、 <1>、【正确答案】：B【答案解析】： <2>、【正确答案】：C【答案解析】： <3>、【正确答案】：D【答案解析】： <4>、【正确答案】：A【答案解析】： 5、 <1>、【正确答案】：C【答案解析】：药品注册管理办法。临床试验的最低病例数(试验组)要求：Ⅰ期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例； <2>、【正确答案】：A【答案解析】：药品注册管理办法。临床试验的最低病例数(试验组)要求：Ⅰ期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例； <3>、【正确答案】：D【答案解析】：药品注册管理办法。临床试验的最低病例数(试验组)要求：Ⅰ期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例； <4>、【正确答案】：B【答案解析】：药品注册管理办法。临床试验的最低病例数(试验组)要求：Ⅰ期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例； 6、 <1>、【正确答案】：A【答案解析】：药品注册管理办法。国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》将化学药品注册分类为6类，治疗用生物制品和预防用生物制品分为15类，中药和天然药物注册分为9类。 <2>、【正确答案】：D【答案解析】：药品注册管理办法。国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》将化学药品注册分类为6类，治疗用生物制品和预防用生物制品分为15类，中药和天然药物注册分为9类