原料药项目生产基地建设申请报告.docVIP

目 录 总论 项目建设的必要性与可行性 市场分析与营销方案 项目投资概念及资金筹措 环境保护 环境和社会效益分析 结论 总论 §1.1 项目概要 项目名称：原料药生产基地建造 建设性质：新建 建设单位：XXXX药业有限公司 建设地点：XXXXXX 项目负责人：XXXX 项目总投资：2000万元 项目占地：40亩 本项目为新建兽药原料药生产厂房及生产线，项目采用国内先进的生产技术，利用先进的生产节能设备，污染少，低耗能，产品质量达到国内先进水平，从而实现产品的产业化，并促进相关产业的发展，使企业不断发展壮大的同时，更好的支持和服务于国内制药业的发展。为了使企业尽快形成规模化，系统化生产，公司计划在项目所在地建立40亩兽药原料药生产基地。 §1.2 项目背景 改革开放三十年来，我国的制药产业得到了迅猛的发展，制药产业的发展也带动了诸如兽药原料药等相关产业的发展。目前，我国的兽药原料药产业发展已初具规模，几年来年产值一直持续增长。但是,与发达国家相比,我国兽药原料药产业无论在生产水平、生产规模还是在产品品种、数量和质量上都存在着很大差距。作为一个世界畜牧业养殖大国,国内兽药原料药产业的发展和现状与之极不相适应,也远远无法满足我国兽药制药产业持续发展的需求。 随着经济全球化的发展,国际竞争日趋激烈，使我们看到无论是在技术水平、生产设施设备、生产规模、还是在管理水平上，国内兽药原料企业与之均存在巨大的差距。同时国内市场的国际化程度和对外开放程度的进一步加深，迫切要求我们必须以全新的视野，迎接挑战，兴利除弊，尽快建立和完善技术创新体系，并形成产业技术支撑体系，推动科技与产业结合，加强科技成果产业化，不断提高兽药原料药产品质量,增强企业的核心竞争力，有效缩短与发达国家的技术差距，从而提高我国兽药原料药行业的整体水平。因此,尽快扭转我国兽药原料药生产行业的被动局面,加大对现有兽药原料药生产企业管理规范的要求,既是适应国内兽药制药企业待续发展的需要,也是满足兽药原料药作为特殊商品,更好的参与到国际市场竞争中来。 §1.3 项目单位基本情况 项目名称：XXXX药业有限公司 营业范围：兽用粉剂，散剂、口服溶液剂、预混剂、消毒剂、兽药的生产、销售。 公司概况：创始于2010年,公司位于XXXXXXX，目前主要以兽药原料、饲料原料、进口兽药与动物用生物制剂贸易为主，产品多达100多个品种，公司在XX年还通过了国家GSP认证，公司在引入先进的管理模式的基础上，建立了一套完善的现代企业管理制度。 公司一贯重视产品的市场开发，注重营销队伍的建设，已在多个城市建立了办事处，初步建成了市场网络和市场开发体系，同时加强市场销售网络的完善和市场销售管理机制的健全，给企业在市场竞争中的优势建立了稳定的基础，公司自成立以来，一直呈现出良好的经济增长势头，保持了较高的增值率，取得了较大的成绩。 第二章 项目建设的必要性与可行性 §2.1项目建设的必要性 §2.1.1是提高我国兽药原料药生产水平、规范兽药原料药生产活动的需要 自从美国FDA于1962年首先制定并发布了药品生产质量管理规范，GMP作为美国制药企业指导药品生产和质量管理的法规之后，在世界各国得到了普遍应用与不断发展。我国于1982年由中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制定了我国的《药品生产企业管理规范（试行稿）》，并开始在某些原料药生产企业中试行。多年来，我国原料药生产企业在推行GMP方面已经取得了长足的进步，但与国外先进水平相比仍存在巨大的差距。随着经济的全球化发展，我国制药业也得以迅速发展，作为原料药和医药中间体全球最大的供应商，中国已经树立了其牢固的国际地位，但没有质量的承诺，就得不到公正的权益，这就要求我国原料药生产企业尽快地与国际接轨，执行国际社会认可的标准，把原料药生产企业的GMP推上新台阶。目前，在国家食品药品监督管理局注册的原料药生产企业1600多家，获得GMP认证的原料药有3700多个，虽然中国的兽药原料药在国际市场上的优势比较明显，但是我国的原料药的发展还存在许多的障碍和不足，本项目正是基于改变落后的兽药生产企业状况，运用国内外兽药原料药生产核心技术，工艺设备提升产品技术规格，提高我国兽药原料生产企业的国际竞争力。 §2.1.2 是企业自身发展的需要 随着公司的迅猛发展，为