工艺验证培训2.pptVIP

* * * * 必须建立一个持续的程序来收集和分析与产品质量相关的产品与工艺数据。 所收集的数据应包括有关的工艺趋势以及引入物料或成分、中间物料及成品的质量数据。这些数据应进行趋势统计并进行审核。 所收集的信息应该能够证明，产品的关键质量属性在整个工艺过程中处于受控状态。 * 什么是验证中的偏差？验证要素与所设计工艺的非计划性的偏离。 * * * * * * 工艺验证流程 为了持续保证工艺的受控状态(即验证的状态)。 偏差监视程序 再验证程序 变更时再验证 定期再 验证 工艺趋势 质量数据 持续工 艺确认 原料 中间品 成品 生产工艺变更 使用设备变更 生产环境变更 法律法规变更 异常情况的再验证 客户投诉 工艺偏差报告 工艺收率变异 生产、QC不合格 * * 工艺验证流程 验证中偏差的处理 在验证过程中一般会有偏差的发生： 项目验证的执行中 数据的审阅中 要准确、完整地将观察到的偏差记录下来 偏差最终要由验证委员会和验证小组 联合进行审阅，并决定进一步的行动措施。 不能符合既定的验证指标 验证失败 非关键因素的偏差 恰当的书面记录和评价 方案在准备中出现的差错 充分的书面依据，以证明 　　　　　　　　　　　　　　　 验证结果符合实际的指标 对所有的偏差必须调查、评价并在规定的时间内了解。 * * 目录 　　工艺验证流程 4 　　验证的由来 1 　　验证介绍 2 　　工艺验证分类 3 　　验证报告实例 5 * * 工艺验证流程 验证报告实例 * * 过程（工 艺）验证 * * * * * Verification is a Quality control process that is used to evaluate whether a product, service, or system complies with regulations, specifications, or conditions imposed at the start of a development phase. Verification can be in development, scale-up, or production. This is often an internal process. Validation is a Quality assurance process of establishing evidence that provides a high degree of assurance that a product, service, or system accomplishes its intended requirements. This often involves acceptance of fitness for purpose with end users and other product stakeholders. It is sometimes said that validation can be expressed by the query Are you building the right thing?1 and verification by Are you building it right?1 Building the right thing refers back to the users needs, while building it right checks that the specifications are correctly implemented by the system. In some contexts, it is required to have written requirements for both as well as formal procedures or protocols for determining compliance. * * * 例如：我们稀释引物时，使用分光光度仪测引物浓度，我们一般是在一开始较0，然后开始一组一组测，那么我们知不知道测多少组之后需要重新较0呢？也就是说较一次0后可以保证多少次的测定值是准确的？ * 企业经济效益： 工艺经过验证以后，可以根据工艺监控的参数来判定产品是否合格，而不依赖于最终产品的检查，所有这些将转为企业的经济效益。 抽样检验并不能管制及改善品质。生产的品质源自於适当的制程管制方法。而当管制方法发挥效用时，抽样检验可视为是次要的程序和不必要的成本浪费。至少要达到关键品质特性Cpk(实际过程能力)≧2.0、主要品质特性≧1.33、次要品质特性≧