SZG双锥真空干燥机验证文件.docVIP

□□□□制药公司 编号： 设备验证文件 设备名称： 双锥真空干燥机 设备型号： SZG系列 设备编号：_______________________ 起草人：_____________ 批准人：_____________ 日 期：_____________ 目 录 验证方案………………………………………………………..1 验证报告………………………………………………………..3 验证记录………………………………………………………..4 安装确认记录…………………………………………………..4 运行确认记录…………………………………………………..5 性能确认记录…………………………………………………..8 标题 拟稿人： 编号： SZG双锥真空干燥机 验证方案 核对人： 第2页 共1页 批准人： 执行日期： 概述 SZG双锥真空干燥机是将物料处在真空条件下进行加热干燥，利 用真空泵进行抽气抽湿，加快了干燥速率。 按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。 按GMP要求验证与药品直接接触，面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。 验证步骤 2.1安装确认 2.1.1检查技术资料完整性 a)安装布置图 b)使用说明书 c)电气原理图 d)产品合格证 e) 设备材质报告 2.1.2安装检查 a)设备基础要符合设计要求。 b)主机和墙壁的距离800mm,工作空间应高于主机高度至少 1000mm。 c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水， 并有排水装置。 标题 拟稿人： 编号： SZG双锥真空干燥机 验证方案 核对人： 第2页 共2页 批准人： 执行日期： d)主机安装完毕，应用水平尺校平。 2.2运行确认 根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。 a)电气安全检查。 b)检查各联结件是否紧固，转动是否灵活。 2.3性能确认 2.3.1检查技术资料 标准操作，保养、清洗程序。 2.3.2干燥均匀度。 2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法 a)取实际生产物料，按工艺要求生产。 b)通过5小时的干燥，在容器内采取8个点的样品检查含湿均匀度。 设备验证报告 年 月 日 表1 设备名称 双锥真空干燥机 设备编号 验证方式 前验证 验证目的 IQ、OQ、PQ确认 验证结果 验证结论 批准者 验证者 设备验证记录 验证设备 双锥真空干燥机 型号 SZG 设备编号 验证方式 验证日期 验证人员 安 装 确 认 表2 序号 项目 方法及仪器 接受标准 结果 备注 1 资料检查 安装布置图 使用说明书 电气原理图 产品合格证 材料质保书 2 设备周围环境 足够空间 3 焊接质量检查 4 电、气、管路接口 完好无泄漏 运行确认（一）（电气安全） 表3 序号 项 目 方法及仪器 接受标准 结 果 备 注 1 绝缘电阻 1mΩ 2 耐压试验 1000V中较大者 3 残余电压的防护 5秒内放电到60V或60V以下 4 保护接地电路连续性 运行确认(二)(运行测试) 表4 产品 项目 产品1 产品2 产品3 投料量（kg） 干燥时间（min） 干燥温度（℃） 初水份（%） 终水份（%） 结论 性 能 确 认 表5 序号 项目 方法及仪器 接受标准 结果 备注 1 资料检查 操作SOP 清洗SOP 2 噪声 ≤75dB 3 收得率 ≥99 4 终水份 工艺要求 视物料而定 水份取样检验记录 批号___________ 日期_______________ 时间________________ 投料量_____________干燥时间____________ 表6 序号 取样点 1 2 3 4 5 6 7 8 上 中 下 平均值RSD%  标准操作程序 SOP，No. 题目：双锥真空干燥机的操作和清洁程序 共2页 第1页 起草人： 审核人： 批准人： 修订日期： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 实施日期： 目的：严格按本规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品的质量。 范围：SZG型双锥真空干燥机。 责任者：制造部工艺员，