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变更程序-处理流程 三、QA评估 变更提出人将完成的变更控制表递交QA进行评估。 QA完成变更评估表阶段1处理决定。 QA评估结果： 如变更不能接受 拒绝 变更结束 如需要补充信息 推迟 变更提出人对缺陷进行考虑 如适当并充分说明理由的 批准 执行变更 * 变更程序-处理流程 四、执行变更 变更提出人按照变更启动计划执行。 变更执行日期与计划日期可以不一致吗？ 变更执行过程中发现有原变更计划不合理的可以继续执行吗？ 注意： CCF第一阶段经QA批准后，即不得再修改 对阶段1所批准的变更建议的任何修改或增加均表示 对该变更批准的否定。如有需要，重新开始变更控制程序。 * 变更程序-处理流程 五、变更结束 变更提出人将文件提供给QA 报告、SOP、方案等 相关的培训证明文件 完成情况总结 QA将变更控制变原件和证明文件包交还变更提出人提供给各受影响部门传阅、批准，对变更执行情况进行评估。 QA更新变更控制记录表。 * 变更控制 内容 为什么需要对变更进行控制 相关法规要求 恒瑞公司变更程序 * 为什么需要对变更进行控制 所有潜在影响物料、产品质量的变更应予有效控制，保证产品质量、安全性、有效性不会因为变更受到影响。 确保变更符合法律、法规的要