药品生产质量管理规范新版GMP的主要变化与对策.pptVIP

主要变化项目 第二节 质量控制实验室管理 检验记录至少应包括以下内容 (1)物料或产品的名称、剂型、规格、供货批号或生产批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； (2)依据的质量标准和检验操作规程； (3)检验所用的仪器或设备的型号和编号； (4)检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； (5)检验所用动物的相关信息； (6)检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； (7)检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号； (8)检验日期； (9)检验人员的签名和日期； (10)检验、计算复核人员的签名和日期。 * 主要变化项目 第二节 质量控制实验室管理 第二百二十四条 检验结果超标调查 质量控制实验室应建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。 * 主要变化项目 第二节 质量控制实验室管理 第二百二十五条 留样 1.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。 2. 应按照经批准的操作规程对留样进行管理。 3. 留样应能代表被取样批次的物料或产品。 4. 成品留样 （1) 每批药品均应有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少保留一件最小市售包装的成品。 (2) 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。 * 主要变化项目 第二节 质量控制实验室管理 (3)每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检（无菌检查和热原检查等除外）。 (4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。 (5)留样观察应有记录。 (6)留样应按注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。 (7)如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。 * 主要变化项目 第二节 质量控制实验室管理 5. 物料的留样 (1)制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样，与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。 (2)物料的留样量应至少满足鉴别要求。 (3)除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应至少保存至药品有效期后一年。 物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当包装密封。 * 主要变化项目 第二十二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌 1.试剂和培养基应从可靠的供应商处采购，必要时应对供应商进行评估。 3.应按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应对试剂进行鉴别或其它检验。 5.每次配制的培养基使用时均应进行无菌性和灵敏度检查，并有相关记录。应有培养基使用的记录。 * 主要变化项目 第二百二十七条 标准品或对照品 1.标准品或对照品应按规定贮存和使用。 2.标准品或对照品应有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。 3.企业自制工作标准品或对照品的，应建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化应有相应的记录。 * 主要变化项目 第二节 物料和产品放行 第二百二十九条 物料的放行 1.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果。 2.物料的质量评价应有明确的结论，如批准放行、不合格或其它决定。 3. 物料的放行应由指定人员（可不同于质量受权人）签名批准放行。 * 主要项目项目 第二节 物料和产品放行 第二百三十条 产品的放行 1.在批准放行前，药品及其生产应符合注册批准的要求和质量标准，主要生产工艺和检验方法经过验证，保证药品的生产符合本规范要求，应对每批药品进行质量评价并确认符合以下各项要求： (1)已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录； （2）所有必须的生产和质量控制均已完成并由经相关主管人员签名； （3）变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监