QA现场监控.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * 处置 根据SOP复核： 处置设备设施的准备、操作记录、关键点等。 * * 精制、烘干、包装 环境监测：是否达到文件的规定？ * * 包材准备工序 物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品 物料领用车间执行双人复核的情况 　复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、包材版本号 　QA复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号　　　 标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期、有效期首印前车间执行双人复核的情况及QA首印复核 清场确认：四清 * * 包装打码 物料平衡 清场管理 待包品交接情况 * * 三、人员控制 新上岗人员是重点 操作再确认： 　　关注每一位在岗人员其行为与SOP的符合性 　　记录填写 必要时向车间管理人员提出建议 * * 四、清场确认 现场QA工作的重点之一 四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态 重点工序：合成、精制、烘干、包材准备、包装、打码。 周期结束之大清洁及换品种清洁。 * * 五、现场物料控制 现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、精制品、待检品、待包装品、成品 品名、批号、数量、状态标识。 关注各工序对特殊物料的处理：不合格品、尾数、取样 工序与工序之间的交接情况应经常抽查 * * 六、状态标识 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等 * * 七、卫生管理 洁具管理：分类、整洁 工衣清洗、灭菌：按时、标识、记录 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：按时、记录 * * 八、偏差管理 发现隐患，评估其对产品质量的风险，对产品放行有重要意义 亡羊补牢，持续改进 QA的工作重点之一 处理偏差要依程序 * * 九、变更管理 QA检查的重点之一：实际操作与SOP规定的符合性 未经批准不允许任何变更，如已变更先按偏差处理 现场QA 　　变更前的人员培训确认 　确认变更内容和支持的依据 详细记录 　对变更执行结果进行确认 　变更处理文件的归档 * * 讨论 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 现场管理与QA现场监控 质量部 * * 现场管理 概念：20世纪初，泰勒就把生产作业现场的管理作为企业科学管理的重点。他通过在生产现场分析研究工人的操作，选用最合适的劳动工具，集中先进合理的操作步骤，省去多余不合理的操作程序，制订出各种工作的标准操作方法，让工人按标准程序进行操作。同时，对工人的工时消耗进行研究，规定完成合理操作的标准作业时间，制订先进的工时定额等等，从而达到了提高生产效率的目的。 * * 现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管理。广义的现场管理，是指对企业所有生产经营活动场所的管理。生产经营活动场所的管理不仅包括生产作业现场，而且包括与生产作业有关的质量现场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和安全现场，还包括企业的现场信息、现场纪律、现场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊断、现场改善等企业所有现场的管理。狭义的现场管理，主要是指对企业生产作业现场的管理。它主要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。 * * 我们今天所谈的是狭义的现场管理。 特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作业现场管理，而且是要附合GMP要求。 目的：既要提高效率又要附合GMP要求。 既要保证质量又要增加产量。 * * GMP要求下的现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现 卫生管理 洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 物料控制 状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整 * * 人员管理 SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录／运行记录等） 标识管理 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等 * * 现场管理的目标