食品药品申报程序.docVIP

保健食品注册申报须知法定依据1,《中华人民共和国食品卫生法》2,《中华人民共和国行政许可法》3,《保健食品注册管理办法(试行)》 (国家食品药品监督管理局令第19号 2005年4月30日公布,2005年7月1日起施行)申请条件1,申请人:中国境内合法登记的公民,法人或者其它组织.2,按照《保健食品注册管理办法(试行)》规定完成了保健食品注 前研究工作.申报材料需提交的申请材料:1,申请表(一式5份)及电子文本1份[请到国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站()下载《保健食品注册管理系统――企业申报程序2005》,填报并打印申请表,同时提交生成的电子文本及登陆密码].2,按保健食品注册申报项目的不同申报要求报送申报资料(见《保健食品注册管理办法(试行)》规定),同时还应提供整套资料备份的软盘(word文档格式).(1)新产品注册申请应提交原件1份,复印件8份,未启封的最小销售包装的样品2个.(提交申请时先提交原件1份,未启封的最小销售包装的样品1个).(2)变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份,复印件6份.(提交申请时先提交原件1份).申请材料要求:1,整套资料用打孔夹装订成册.2,申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字,左边距不小于28mm).内容应完整,清楚,不得涂改.3,申报资料中每一分项目资料之间应加封页隔离.封页上注明产品名称,申请人名称,右上角注明该分项资料名称.4,申请资料原件应逐页加盖申请人印章或骑缝章,印章应加盖在文字处,加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力.四,办理程序1,申请阶段:申请人向四川省食品药品监督管理局(以下简称省局)提交上述申请材料.2,资料签收阶段:收到申请材料后1个工作日内,向申请人出具《申请材料接收凭证》,予以签收.3,受理阶段:(1)申请材料齐全,符合受理要求的,自签收之日起5个工作日内发给申请人《保健食品受理通知书》及《保健食品审评收费通知书》;(2)申请材料尚需补正方可受理的,自签收之日起5个工作日内,一次性告知申请人需要补正的内容.待材料补正并符合要求后,发给申请人《保健食品受理通知书》及《保健食品审评收费通知书》;(3)申请材料不符合受理要求的,自签收之日起5个工作日内发给申请人《保健食品未予受理通知书》.4,现场核查及/或抽样准备阶段:申请材料受理后5个工作日内,需进行试验现场及试制现场核查的,发出《注册现场核查通知书》,告知申请人进行现场核查及/或抽样时间等.5,现场核查及/或抽样阶段:根据《保健食品注册管理办法(试行)》规定,需进行样品试验现场及试制现场核查的,在申请材料受理后15个工作日内,进行现场核查及/或样品抽取.6,审查阶段:在申请材料受理后10或15个工作日内(见《保健食品注册管理办法(试行)》),根据注册申请事项的不同要求,省局将相应申报资料报送国家食品药品监督管理局.四,收费情况:100元[价费字(1992)314号].