iso13485质量手册.doc

目 录 序号 章节号 标 题 版本号 页码 1 0.0 前言 A 1/33 2 0.1 公司概况 A 2/33 3 0.2 组织结构图 A 3/33 4 0.3 质量管理体系组织结构图 A 4/33 5 0.4 管理者代表任命书 A 5/33 6 0.5 质量管理体系过程职能分配 A 6/33 7 1.0 质量方针和质量目标 A 7-8/33 8 2.0 主题内容与适用领域 A 9/33 9 3.0 质量手册的管理 A 10/33 10 4.0 质量管理体系 A 11 4.1 总要求 A 11-12/33 12 4.2 文件要求 A 13－14/33 13 4.2.1 总则 A 14 4.2.2 质量手册 A 15 4.2.3 文件的控制 A 16 4.2.4 记录的控制 A 17 5.0 管理职责 A 18 5.1 管理承诺 A 15/33 19 5.2 以顾客为中心 A 15/33 20 5.3 质量方针 A 15-16/33 21 5.4 策划 A 16-17/33 22 5.4.1 质量目标 A 23 5.4.2 质量策划 A 24 5.5 职责、权限和沟通 A 17-20/33 25 5.5.1 职责和权限 A 26 5.5.2 管理者代表 A 27 5.5.3 内部沟通 A 28 5.6 管理评审 A 20/33 29 6.0 资源管理 A 30 6.1 资源提供 A 21/33 31 6.2 人力资源 A 21/33 32 6.3 基础设施 A 22/33 33 6.4 工作环境 A 22/33 34 7.0 产品实现 A 35 7.1 产品实现过程策划 A 23/33 36 7.2 与顾客有关的过程控制 A 23-24/33 37 7.3 设计和开发 A 38 7.4 采购控制 A 24/33 目 录 序号 章节号 标 题 版本 页码 39 7.5 生产和服务提供 A 25-27/33 40 7.5.1 生产和服务提供控制 A 41 7.5.2 过程确认 A 42 7.5.3 标识和可追溯性 A 43 7.5.4 顾客财产 A 44 7.5.5 产品防护 A 45 7.6 监视和测量装置控制 A 27－28/33 46 8.0 测量、分析和改进 A 47 8.1 总则 A 29/33 48 8.2 监视和测量 A 29－30/33 49 8.2.1 顾客反馈 A 50 8.2.2 内部审核 A 51 8.2.3 过程的测量和监控 A 52 8.2.4 产品的测量和监控 A 53 8.3 不合格品控制 A 31/33 54 8.4 数据分析 A 31/33 55 8.5 改进 A 32/33 56 9.0 医疗器械指令MDD法规要求 33 文件名称： 前 言 章 节 号 0.0 版 次 A/0 页 码 第1页 共33页 生效日期 2009年12月05日 前 言 在全球经济一体化的今天，市场的竞争越演越烈，归根结缔是质量的竞争。为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力，公司领导做出战略性决策，全面导入了以ISO 13485及MDD 93/42/EEC为标准的质量管理体系。为了满足公司的不断发展要求，特编制了《质量手册》，以落实、贯彻与国际接轨的质量管理体系标准。 本《质量手册》确立了公司的方针、目标以及为保证其实施而建立的质量管理体系，它规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则，并向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力。ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和MDD 93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5.3的要求，符合国家有关质量法规、法令和政策的规定，符合XXXXX有限公司 的实际情况，特予以批准颁布。自发布之日起实施，公司全体同仁必须遵照认真贯彻执行。 总经理： 2009年12月3日 文件名称： 公 司 概 况 章 节 号 0.1 版 次 A/0 页 码 第2页 共33页 生效日期 2009年12月05日 XXXXX有限公司 公司地址： 电 话： 传 真： 邮 编： 总 经 理： 文件名称： 组织结构图 章 节 号 0.2 版 次 A/0 页 码 第