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湿热灭菌工艺的微生物学验证
2011.08 王彦忠
Reported by Wang Yanzhong
Global Manufacturing and Supply Page 1
2011.08
内容介绍：
1. 法规对无菌制剂湿热灭菌工艺验证的要求；
2. 微生物灭菌的专业知识；
3. 湿热灭菌工艺微生物学验证的方法；
Reported by Wang Yanzhong
Global Manufacturing and Supply Page 2
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一、法规对无菌制剂湿热灭
菌工艺验证的要求
Reported by Wang Yanzhong
Global Manufacturing and Supply Page 3
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10版GMP （欧盟GMP）：
第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目
的制剂和原料药，包括无菌制剂及无菌原料药。
第二章 原则
第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，
应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产
人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标
的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经
验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不
能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检
查）。
Reported by Wang Yanzhong
Global Manufacturing and Supply Page 4
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10版GMP （欧盟GMP）：
第四条 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终
灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无
菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第十二章 灭菌方法
第七十条 热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌应当
符合以下要求：
（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温
度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置
的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌
过程的时间-温度曲线。
Reported by Wang Yanzhong
Global Manufacturing and Supply Page 5
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10版GMP （欧盟GMP）：
采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合
关键工艺的要求。自控和监测系统应当能够记录系
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