药品生产质量管理复习题及参考答案.docVIP

中南大学网络教育课程考试复习题及参考答案 药品生产质量管理 一、填空题： 1.药品GMP的中文全称是 ，英文全称是 ，适用范围是 。 2.GMP规定批生产记录应按 归档，保存至药品有效期后 ，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存 。 3.从专业化管理角度，GMP可以分为A 和B 系统，其中A是对 的控制，B是对 的保证。 4.实施GMP涉及的三个方面是 、 和人员，其核心是 。 5.我国GMP规定，洁净室布局时要求洁净室等级的静压差为 ，洁净室与室外大气的静压差为 。洁净室无特殊要求时，温度应控制在 度，相对湿度控制在 。 6.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 和 的原则；不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清