药事管理--特殊管理药品.pptVIP

* 第二节 麻醉药品与精神药品管理 3. 实验研究的管理 前提—— 以医疗/科研/教学为目的，有管理制度，无违法行为。 必须经过国家药监批准—— 拟开展实验研究活动 申请相关药品批准证明文件 转让研究成果 在普通药品研制中，产生管制品种 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验， 不得以健康人为受试对象。 * 4. 经营管理 对麻醉药品和第一类精神药品 实行定点经营制度—— 国家药监审批： 确定定点批发企业布局、审批全国性批发企业 省药监审批： 区域性批发企业 可以从事第二类精神药品批发业务。 全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得使用资格的医疗机构销售。 经营企业不得经营原料药 例如罂粟壳，每省仅批准一家定点企业批发 * 4. 经营管理 对麻醉药品和第一类精神药品—— 应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 企业、单位之间购销，禁止使用现金交易。 不得零售。 零售企业销售第二类精神药品—— 应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售， 处方保存2年备查 禁止超剂量或者无处方销售 不得向未成年人销售 麻醉药品和精神药品实行政府定价 * 5. 运输的管理 严管麻醉药品和第一类精神药品—— 发货前报告各省药监部门； 铁路运输，应当使用集装箱或者行李车； 公路或者水路运输，应当由专人负责押运 ； 采取安全保障措施，防止被盗、被抢、丢失； 向省级