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药品GMP概论培训讲义 目录 第一章GMP的发展史2 第二章GMP实施的指导思想与实施原则3 第三章GMP概论4 1、什么是GMP4 2、GMP的内容及作用4 第四章GMP对药品质量的要求7 第五章实施GMP的目的8 1污染8 2混淆8 3差错8 第六章GMP的核心9 第七章GMP实施基础和管理对象9 第八章制药人所肩负的使命10 1 药品GMP概论培训讲义 授课人：吴长荣 第一章GMP的发展史 “反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年美国FDA颁布了世 界上第一部《药品生产质量管理规范》 （Good Manufacturing Practice For drugs，GMP）从此，GMP在世界各国或联邦组织得到 不断更新和发展。目前GMP制度愈加“国际化”，国家的规范向国际 性规范靠拢或由其取代；二是GMP制度愈加有效和适用，朝着“治本” 的方向发展；三是对人的素质要求和系统管理愈加严格和提高。 1982年，中国医药工业公司制定《药品生产质量管理规范》并 在医药行业推行，在此基础上，1988年3月17日卫生部颁布了GMP 并于1992年发布了修订版，1999年国家药品管理局又颁布了现行的 1998年修订版GMP。 修订的《药品管理法》将药品生产企业必须按《药品生产质量管 理规范》组织生产纳入了药品管理法内容。至此药品生产企业执行 GMP成为法律的要求。 我国现行GMP（1998修订版）共14章88条7个 附录。第一章总则、第二章机构与人员，其余各章依 次为厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、 生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良 反应报告、自检、附则。 2 第二章GMP实施的指导思想与实施原则 GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度， 本着预防思想，对药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形 成过程，让质量掌握在我们手中。 系统思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想 我们将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范化 的书面管理办法和操作方法，形成标准化得文件管理以取代已口头化 得人治管理。将产品的质量与可能发生的风险在文件设计形成过程中 得到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。然后严格 按照文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并 留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。总结起来就是 有章可循 有章办事 有案可查 第三章GMP概论 1、什么是GMP GMP是在药品生产过程中实施质量管理，保证生产出优质药品 3 的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准 则。 2、GMP的内容及作用 GMP内容很广泛，人们从不同的角度来概括其内容，A：专业性 角度可以把GMP分为两大方面。一是对原材料、中间品、产品的系统 质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一 系列工作质量管理。另一方面是对影响药品质量的，生产过程中易产 生的人为差错和污物异物引入，进行系统严格管理，以保证生产合格 药品。前者被称为质量控制，后者被称为质量保证。B:从硬件和软件 系统的角度，可以将GMP分为硬件系统和软件系统。硬件系统主要包 括人员、厂房、设施、设备等目标的要求，这部分涉及必需的人才物 的投入，以及标准化管理。软件系统主要包括组织机构、组织工作、 生产工艺、记录、制度、文件化程序、培训等。 实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化管理制度。它