ISO 11135-1：2007环氧乙烷灭菌确认和常规控制.pdfVIP

ISO11135-1 2007-05-01 医疗保健产品灭菌—— 环氧乙烷—— 第 1 部分： 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 Sterilization of health care products Ethylene oxide Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ISO11135-1 ：2007 1. 范围 ISO11135 的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。 注 1：虽然ISO11135 的本部分适用于医疗器械，但同时也适用于其它医疗保健产品。 按照 ISO11135 本部分要求确认和控制的灭菌过程不可推断为可有效灭活海绵状脑病的 放病因子，如痒病、牛绵状脑病和克-雅病。有些国家已建定了处理可能受此类因子污染的 材料的推荐资料。 注 2 ：见ISO22442-1 ，ISO22442-2 和 ISO22442-3 。 ISO11135 本部分不包括测定医疗器械无菌的具体要求。 注 3 ：须注意国家和地区有关医疗器械无菌测定的要求，如见EN556-1 或 ANSI/AAMI ST67 。 ISO11135 本部分不包括质量管理体系，该体系必须控制所有生产阶段。 注 4 ：医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制必须有效实施规定的和形成文件的程序。此类程序通 常作为质量管理体系的元素。 ISO11135 本部分没有规定环氧乙烷灭菌设施设计和操作的职业安全要求。 注 5：安全信息见书目或国家或地区标准。 注 6：环氧乙烷有毒且易燃易爆，应注意有些国家有环氧乙烷处理与使用场地的要求。 ISO11135 本部分不包括运用直接注射环氧乙烷或其混合气体到单件产品包装中的技术 进行灭菌。也不包括无间断灭菌。 ISO11135 本部分不包括用于测定环氧乙烷和/或其反应产物残留量水平的分析方法。 注 7 ：进一步信息见ISO10993-7 。 注 8：应注意可能有法规规定了医疗器械产品中环氧乙烷的残留量范围。 2. 参考标准 以下参考标准对本标准的应用是必不可少的。注明日期的标准，其引用版本适用；不注 明日期的标准，其最新版本（包括修订）适用。 ISO10012 测量管理系统 对测量程序和测量的要求 ISO10993-1 医疗器械的生物学评价 第 1 部分:评价和试验 ISO10993-7 医学器械的生物学评价--第 7 部分:环氧乙烷灭菌残留量 ISO11138-1 ：2006 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 1 部分：通则 ISO11138-2 ：2006 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 2 部分：环氧乙烷灭菌过程用生 物指示物 ISO11140-1 医疗保健产品的灭菌 化学指示剂 第 1 部分：总要求 ISO11137-1 医疗保健产品灭菌 辐照 第 1 部分：医用设备消毒过程的研制、鉴定和常 规检查要求 ISO11137-2 医疗保健产品灭菌 辐照 第 2 部分：灭菌剂量的确定 ISO13485 ：2003 医疗器械 质量体系 常规要求 ISO14161 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和检验结果解释指南 ISO14937 ：2000 医疗保健产品灭菌 消毒剂的特性及医疗装置消毒的开发、确认和程序 控制的一般要求 3. 术语和定义 本标准使用以下术语和定义。 3.1 通风 aeration 灭菌过程的一部分，环氧乙烷和/或其反应产物从医疗器械解吸附至预定水平的过程。 注：可在灭菌器中进行，也可在单个柜室或房间内进行。 3.2 通风区 aeration area - 1 -