某药物产业化项目投资建议书.docVIP

目 录 一、项目单位基本情况和财务状况 3 二、项目基本情况 6 （一）项目建设背景 6 （二）项目建设内容 7 （三）项目技术工艺 7 （四）项目总投资及资金来源 12 （五）项目各项建设条件落实情况 15 三、支持理由和政策依据 23 四、项目招标内容 23 五、项目财务分析、经济分析及主要指标 24 (一) 财务及经济分析 24 (二) 项目风险分析 24 (三) 经济效益和社会效益分析 25 项目单位基本情况和财务状况单位基本情况药物产业化项目上海**生物制药有限公司上海**生物制药有限公司2001年由转制设立，注册资金2500万，性质为有限责任公司，专业从事生化原料药、微生物发酵原料药、手性化合物原料药和医药中间体的研发和生产经营。公司坚持以每年销售额10%左右的比例投入研发与技术创新，在保持原料药技术优势的同时，正强力推进药物制剂的研究开发，实现企业产品多方位、多角度地推向国内外市场。公司先后被评为 “上海市高新技术企业”、“上海市创新型企业”、“闵行区级研发机构”等，在上海和全国医药行业名列前茅；拥有已授权发明专利14项，成功实现了等产品的科技成果转化，个产品获得了药品生产注册批件及GMP证书，全面保证了公司产品的质量与安全。 公司现有员工人，本科以上学历有人，占总人数的%，共有研发人员人，占总人数的%。公司早期创业人员为留学归国人员和研究院生物制药部的一部分科研人员，之后吸引富有创新冲劲、创新能力的青年科研人员加盟，从而使公司呈健康发展、快速发展的局面。 公司本着“诚实守信，质量第一”的经营原则，致力于辅助生殖类药物、心血管药物、新型抗真菌类药物等领域的创新发展，主营高技术高附加值特色原料药，在国际市场享有盛誉，主要出口欧洲、日本、韩国等医药主流市场，并不断开拓海外新兴市场。公司秉承“严谨专注、简约务实、勤奋敬业”的企业文化理念，潜心打造技术、人才、管理、运营、市场等综合竞争力，建设学习型组织，促进公司创新能力和经营能力的持续提升，拼搏进取、勇于创新，不断实现企业发展的新跨越和新突破。财务状况公司目前总资产亿元，已是注册资本的9倍多。2010年实现销售收入万元，净利润万元，资产负债率仅%，各项经济指标均均呈现出良好的增长趋势。 2010年2009年2008年 ** ** ** ** 技术人员数 ** ** ** ** 其中大学以上学历 ** ** ** ** 主营业务收入 ** ** ** ** 其中新产品销售收入 ** ** ** ** 资产总额 ** ** ** ** 其中用于研发的仪器设备原值 ** ** ** ** 研发经费支出额 ** ** ** ** 利润总额 ** ** ** ** 其中新技术产品销售利润 ** ** ** ** 上缴税金 ** ** ** ** 负债总额 ** ** ** ** 净资产 ** ** ** ** 净利润 ** ** ** ** 流动资产总额 ** ** ** ** 所有者权益 ** ** ** ** 详见2010年度财务审计报告。 二、项目基本情况 （一）项目建设背景 （二）项目建设内容 项目工程将按2010版GMP标准进行全面的质量标准与产业化升级进行改造建设。产品投产后，不仅要通过我国2010版GMP认证，还要争取欧美日等发达国家的GMP认证。在达到GMP质量标准目标的同时，公司将在新建的GMP生产车间中大量采用新型技术设备，使生产环境更加安全，更广泛地杜绝污染的可能；在实施GMP标准的时候还充分考虑GMP认证的前瞻性，为跨越国际GMP的门槛，参与国际竞争做好基本条件的准备。自主开发购置所需的工艺设备，引进国外如洗烘灌联动线，冷冻干燥机等设备共计32台/套，配套国产设备如脉动真空灭菌器，净化热风循环烘箱等共计52台/套；按生产工艺要求对制剂复配、质量控制等进行建设。对新建的生物医药辅助楼进行内部装修改造，该楼改造完成后可以将生物医药产品从中间体、原料药、制剂形成完整的一条产业链，与原有的。形成一定的产能规模：2012年底形成产能共50万支，原料药产能共克，实现总产值万元。（三）项目技术工艺 本项目解决了多项技术难点，打通了工艺路线，建立了一条具有国际领先水平的、经过GMP认证的促性腺素药物原料药的生产流水线，实现了产业化，为实现制剂产品的产业化奠定了坚实的技术基础。 三种药物，是治疗不孕症药物的主力品种。促性腺激素是从妇女的尿液中通过多步提取纯化而获得，其工艺流程如下： 1、促性腺激素原料药的工艺技术 （1）纯化工艺 （2）稳定冻干工艺 （3）去除/灭活病毒工艺 2、制剂工艺 3、车间布置 （1）车间布置原则 按工艺顺流布置，避免迂回和交叉污染； 车间人流、物流相对分开设置； 各功能间设置合理、准确，洁净的房间相对集中设置； 满