C8新版GMP培训课件-文件管理.pptVIP

文 件 管 理 文件管理 1．??基本概念： l???? 文件：指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施过程中的记录结果；(10版GMP中所述”所指文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等”) l???? 文件管理：文件管理是指文件的设计、制定、审核、批准、分发、培训、执行、归档和变更等一系列过程的管理活动； 目的：使制药企业生产经营全过程能规范化的运作，一切活动有章可循、责任分明、照章办事、有案可查以达到有效管理的最终目标，生产出高质量产品。 文件管理 2．??文件管理的意义： l???? 为管理和操作系统提供指导。明确管理职责和工作职责； l???? 保证生产经营活动的全过程按照书面规定进行； l???? 减少因口头交流而产生差错的风险； l???? 真实反映执行情况，为产品的放行与否提供依据； l???? 接受GMP检查和审计的必要支持； l???? 对员工进行培训的教材； l???? 监督检查管理的依据； l??? ?便于追踪调查。  。 　新版与旧版GMP关于文件管理这一章节的变化 1 由98版规范的5条内容增加为34 条 2 将记录管理纳入到文件管理的有关范围中 3 对98版64，65条进行了细化，增加了“防止误用，定期评审”的要求 4 将98版第九章“生产管理”第68条中有关批生产记录管理的要求，扩展到所有相关生产质量管理所涉及的记录管理，并增加了记录的保存、电子记录管理的相关要求。 5 对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录等文件的编制要求、编制内容进行了详细规定。 文件管理 第八章 文件管理 　 第一节 原则 10版 　98版 　　第一百五十条　文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 　 　　第一百五十一条　企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。 6401 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。 　　第一百五十二条　文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 　 　　第一百五十三条　文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。 　 　　第一百五十四条　文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。 6501 生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求：1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。2．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。3．文件使用的语言应确切、易懂。4．填写数据时应有足够的空格。5．文件制定、审查和批准的责任应明确，应有责任人签名。 　　第一百五十五条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 　 　　第一百五十六条　文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。 　 　　第一百五十七条　原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。 　 　　第一百五十八条　文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 6402 分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 　　第一百五十九条　与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 6501 生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求：1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。2．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。3．文件使用的语言应确切、易懂。4．填写数据时应有足够的空格。5．文件制定、审查和批准的责任应明确，应有责任人签名 　　第一百六十条　应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 　数据的及时性、准确性、真实性 　　第一百六十一条　记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 6802 批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 　　第一百六十二条　每批药品应当