《医疗器械经营企业许可证 》申 请 资 料（示范文本）.docVIP

（示范文本） 《医疗器械经营企业许可证 》 申 请 资 料 沈阳××医疗器械有限公司 ××××年×月 申 报 资 料 目 录 资料 页码 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》； 1-5 2、《企业名称预先核准通知书》复印件； 6 3、质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件及个人简历； xx 4、企业组织机构图与职能； xx 5、经营地址、仓库地址的地理位置图、经营 xx 场所和仓库内布局平面图（注明面积）、租赁协议 和出租方产权证明复印件； 6、质量管理制度文件目录； xx 7、拟经营产品注册证及附件的复印件和授权 xx 代理书； 8、申报资料真实性的自我保证声明。 xx 企业名称预先核准通知书 （略） 质量管理人员身份证复印件 （略） 质量管理人员毕业证书或职称证书复印件 （略） 沈阳××医疗器械有限公司质管人员简历 姓名 宋×× 性别 女 年龄 ×× 民族 ×× 学历 本科 专业 临床医学 职称 主治医师 毕业时间 ××××年×月 职务 质量管理人 任职时间 ××××年×月 身份证号 2101××××××××××× 固定电话 024-××××××××　 移动电话 13×××××××××　 工 作 简 历 何年何月至何年何月 何单位部门 从事何种工作 任何职务 ××××年×月至××××年×月 沈阳市××医院××科 医生 主治医师 ××××年×月至××××年×月 退休在家 　 　 ××××年×月至今 沈阳××医疗器械有限公司质管部 质量管理 质量管理人 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 沈阳××医疗器械有限公司 组织机构图 沈阳××医疗器械有限公司 机构职能 总经理职责（略） 副总经理职责（略） 质管部职责 1、贯彻、执行《医疗器械监督理条例》等质量管理的法律法规和行政规章。 2、组织起草和修订公司医疗器械质量管理制度。在公司内部裁决医疗器械质量问题，对公司的质量管理工作负主要责任。 3、建立公司经营品种包含医疗器械注册证等质量档案。 4、负责各品种的质量查询、质量事故、质量投诉的调查、处理及报告。 5、负责到货品种和销货退回品种的质量验收，首营品种及进口品种的检验报告的收集。 6、收集传递和分析品种质量信息，并定期征集上报公司经营品种的不良事件。 7、制定和实施公司员工岗位培训计划，开展《医疗器械监督管理条例》等相关法规、规章，医疗器械基本知识的教育和培训，建立培训档案。 销售部职责（略） 仓储部职责（略） 售后服务部职责（略） 沈阳××医疗器械有限公司 经营地址地理位置图 北 东 × 沈阳××医疗器械有限公司 × × ××路 × 街 ××商场 街 地址:沈阳市××区××路×号××大厦××室 沈阳××医疗器械有限公司 仓库地址地理位置图 北