大连汉信生物制药有限公司人用狂犬病疫苗项目环境影响报告书简本.doc

1、大连汉信生物制药有限公司在业内具有较高的知名度为进一步，巩固和强化企业在疫苗行业内的领先地位，汉信公司拟投资元，在企业现有厂区内进行的建设，待项目建成后，将形成年产400万人份的生产规模。1.2 建设地点 汉信公司位于大连经济开发区49#地块见表 环境敏感目标序号 敏感目标名称 规模 距离（m） 1 金港企业配套园生活区 49人 170 噪声 保持现有级别，不影响居民日常生活 2 湾里小区 约3600人 SW侧 610 注：“方位”以厂址为基准点，“距离”是指保护目标与厂界的最近距离。现有企业2.1 现有企业概况 同时还进行流行性感冒病毒裂解疫苗项目的建设300万人份/年净化等级从万级至十万级不等（局部百级）供电 图2-1 重组（酵母）乙型肝炎疫苗生产工艺流程 图2- 乙肝疫苗分装工艺流程 图2-3 流行性感冒病毒裂解疫苗生产工艺流程 图2-4 流感裂解疫苗制备/包装工艺 3、生产用纯水/注射用水制备系统 ( 纯化水制备系统 ( 注射用水系统 2.3 现有企业污染物排放汇总 大连汉信生物制药有限公司现有污染物排放情况汇总见表2-2。 表2-2 现有主要污染物汇总 主要污染物 产污位置 排放量 备注 废水 废水量 厂区 33354m3/a 排入开发区水质净化二厂 CODCr 4.458t/a 氨氮 0.431t/a SS 0.181t/a 总磷 0.0024t/a 废气 CO 备用燃气锅炉/食堂 1.23kg/a 排入大气 NOx 2.344kg/a SO2 1.278kg/a 烟尘0.302kg/a 总烃 0.072kg/a 固体 废弃物 生活垃圾 办公楼、宿舍 61.92t/a 一般固废 废包装材料 分装工序 8.9t/a 工业固废 废弃鸡胚 流感车间 230t/a 工业固废 培养基、发酵废液 乙肝车间 1.0t/a 危险废物，HW02 细胞破碎残渣 1.0t/a 实验废液 流感车间 0.17t/a 感染性材料 流感车间 0.3t/a 危险废物，HW49 动物粪便和尸体 动物房 0.34t/a 污水站污泥 污水站 4.5t/a 2.4 现有企业存在的环保问题 通过对大连汉信生物制药有限公司新厂现有生产、污染物排放及环境管理等方面的调查，仍然发现存在一定的环保问题，如企业近年来未能严格执行环境监测计划，未对企业现有的污染排放情况进行定期监测（特别是废水排放，最近的一次监测时间为2007年6月）。 3、工程污染分析 3.1 建设项目概况 3.1.1 工程概况 项目名称：大连汉信生物制药有限公司生物反应器微载体培养Vero细胞生产人用狂犬病疫苗项目 建设位置：汉信公司厂区内西侧空地 建设性质：扩建 3.1.2 项目组成 本项目主要内容为按GMP标准新建一幢两层狂犬疫苗生产车间（厂房层高6.5m，框架结构，设地下夹层）及相关配套辅助设施，具体组成情况见表3-1。 表3-1 建设项目内容组成 项目组成 名称 内容及规模 主体工程 人用狂犬病疫苗生产车间 配套工程 纯水/注射用水系统 0t/h纯化水处理系统、1.0t/h注射用水系统序号 产品名称 规格 产量 1 人用狂犬病 疫苗 1.0ml/支 00万人份/年 3.2 施工期工程污染分析 施工期大气污染物主要是扬尘污染，污染因子为TSP，这种污染影响是暂时的、可逆的。扬尘排放量随施工作业的活动水平、特定操作和主导天气而每天变化很大，很大一部分是由于在施工现场临时修筑的道路上，运输车辆往来行驶所引起的。 施工期施工人员生活污水施工人员的生活污水排放量约为，施工噪声属于暂时性污染源，将随着施工的结束而停止， 3.3.2 生物安全性分析 1、病源微生物的分类 对照据《病原微生物实验室生物安全管理条例》国家《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS 233-2002） ( 废弃物处理 二级生物安全防护实验室废弃物处理的首要原则是所有感染性材料必须在实验室内清除污染、高压灭菌。本项目严格遵循这一要求，在生产车间内对产生的废弃物进行消毒、灭菌处理。 ( 消毒与灭菌 本项目所采用的消毒及灭菌方法主要为化学杀菌剂法和高压灭菌法。 2、病毒的灭活与监控程序 对于人用疫苗生产企业来说，保障生物安全，防止病毒泄露对环境造成污染，做好相关病毒的灭活工作是相当重要的。具体到本项目，必须对所有与狂犬病病毒接触或者可能感染的废弃物进行灭活处理。 参考狂犬病病毒对热源的敏感特性和2005年版《中国药典》三部中相关的要求，经多次实验结果总结，最终确定了狂犬病病毒的高温灭活工艺及灭活效果验证试验程序，具体为： ( 病毒灭活工艺 首先，利用真