年产1亿支的银杏达莫注射液GMP车间工艺设计.docVIP

目 录 摘要 IV Abstract V 第一章 总 论 1 1.1 项目的背景及意义 1 1.2生产方法及工艺路线选择 3 1.2.1产品选择 3 1.2.2生产方法及工艺选择 6 1.2.3设计所采用的生产方法及原理 9 1.2.4主要原辅材料和包装材料 10 1.2.5产品的质量标准 11 1.3 厂址选择 13 1.3.1 厂址所在地的自然条件 13 1.3.2 GMP及环境对厂址厂房的要求 14 1.3.3 厂区水、电、汽及排污情况 15 1.3.4 交通运输 15 1.3.5原料供应 16 1.3.6 产品销售 16 1.3.7 对工厂附近工农业及居民生活条件的影响 16 1.4 工厂组成及劳动定员 16 1.4.1 总厂组成、机构组成及总平面布置 16 1.4.2 车间组成、管理机构及编制 19 1.4.3 年工作日、生产班制及劳动定员 19 第二章 工 艺 设 计 21 2.1 工艺流程的设计与评述 21 2.1.1前提取及提取车间工艺流程的设计及评述 21 2.1.2制剂车间工艺流程的设计及评述 23 2.1.3工艺流程示意图及环境区域划分 24 2.1.4前处理及提取工艺设备流程图 25 2.1.5制剂生产线工艺设备流程图 25 2.2工艺计算 25 2.2.1物料衡算 25 2.2.2热量衡算 32 2.2.3设备选型计算 32 2.3 车间布置设计 43 2.3.1 布置原则 43 2.3.2 布置说明 44 2.3.3 人流通道设计说明 45 2.3.4 物流通道设计说明 46 2.3.5 设备布置设计说明 46 2.3.6 提取及制剂车间平面布置图 46 第三章 非工艺设计 47 3.1 通风、空调和空气净化设计 47 3.1.1设计依据 47 3.1.2 设计参数 47 3.1.3 制剂及提取车间30万级洁净空调系统的设计方案 48 3.1.4 设计计算负荷 50 3.2 土建设计 50 3.2.1 设计依据 50 3.2.2 工艺对土建的要求 50 3.2.3 工艺对内部装修材料的要求 51 3.3 环境保护 51 3.3.1 设计依据 52 3.3.2 “三废”的处理方法 52 3.4 消防安全 53 3.4.1 工程设计项目的防火、防爆设计 53 3.4.2工程设计项目的安全卫生设计 54 3.5 节能 54 3.5.1设计依据 54 3.5.2 节能措施 54 参考文献 55 致谢 56 附录 57 年产一亿只银杏达莫注射液车间工艺设计 摘要 本设计以《中药成方制剂》中的银杏达莫注射液为处方依据，按照GMP规范的设计要求设计的。 设计分为：总论、工艺设计、非工艺设计三部分。总论中包括药厂的选址、生产方法的确定、三废的处理、工厂组成、人员配制等内容。工艺计算中包括物料衡算、设备选型计算以及工艺评述等。第三章主要为非工艺设计，包括洁净车间空调方案设计、采暖通风、消防、劳动安全、土建、环境保护和节能等内容。 本设计采用现代化的设备和生产方法，以及先进的人员管理模式，确保了提高药品质量和降低成本。血脉通片是根据贵州省苗族广为流传的验方，经多年临床研究开发的民族中药制剂，经临床验证，本品对冠心病、心绞痛、心肌梗塞、心律失常以及中风等症有满意疗效，具有广泛的市场前景。 关键词：GMP，设计，车间，工艺 第一章 总 论 1.1 项目的背景及意义 中药是我国的“国粹”，几千年的使用历史，使中药在国内拥有庞大、固定的消费群体。从国内医院多年的销售数据分析结果表明，在医院使用的治疗心血管疾病、肿瘤、内分泌疾病等慢性疾病或疑难疾病药物中，中药因其独特的药理作用而拥有广阔的临床应用前景　。 近年来，随着现代工业化进程的加快及人类生活条件、生存环境的变化，使人类身心疾病明显增加，现代疾病对人类的威胁正在或已经取代了以往的传染性疾病。因此，对医药乃至医学都提出了更新更高的要求，由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式，各种替代医药和传统医药发挥着越来越大的作用。此外，由于化学药物所产生的越来越明显的毒副作用或药源性疾病，同时容易产生抗药性，已很难满足人们的建康要求。而在人类“回归自然”的潮流中，天然药物由于毒副作用小，越来越受到人们的青睐，这不仅为人们的健康要求提供了更多的选择，也有利于降低医疗费用，减轻国家和社会负担，传统医药在许多国家长期以来受到排挤，从50年代起，特别是70年代后期，随着我国中医药事业发展取得显著成绩，被人们遗忘的传统医学重新得到世人的重视，从1975到1978年连续3年的世界卫生大会都将传统医学列入议题，形成了培训传统医学人才和开展传统医学研究的两个主体。WHO还专门成立了‘传统医学规划’，已有100多个国家建立了各种类型的中医药机构，每年来华接受正规