资质认定相关内容.ppt

实验室资质认定 资质 指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。 认定 是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或标准实施的评价和承认的活动。 资质认定的形式包括计量认证和审查认可 计量认证 是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定,对为社会提供公证数据的实验室(机构)的计量检定/校准/检测设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能,对其保证量值统一、准确的措施及保证检测数据公证可靠的质量管理体系进行的考核。 是我国通过计量和标准化立法，对凡是为社会出具公证数据的实验室进行强制考核的一种手段，也是政府对第三方实验室的行政许可的要求。 审查认可（验收） 相关概念 1、最高管理者：由法人单位领导班子成员担任，如不是法人代表直接出任的，应由法人代表的授权。 2、技术管理者（技术负责人）：全面负责本机构的技术活动运作，包括重大技术问题的决策、检测技术的开发与应用、设备使用操作指导书以及各种技术文件的审批、技术人员能力的确认等。同时还要确保机构运作质量所需的资源。故在其资格、能力、经验上应符合要求。 3、质量管理者（质量负责人）：负责机构质量管理体系文件化的建立和有效运行。应赋予其在任何时候都能保证体系得到实施和遵守的职责和权利，保证能与最高管理者和技术负责人直接进行沟通，以决策和解决体系方面存在的问题。在其资格、能力、经验上应符合要求。 4、内审员：由机构推荐，经过质量技术监督管理部门培训，获取审核资格的人员。要求对评审准则能够正确理解，熟悉审核工作，并独立于被评审部门，按内审计划开展工作。 5、监督员：由机构任命，对日常工作进行监督。 6、授权签字人：熟悉评审准则及检测标准、方法、设备环境条件等，且对检测结果有判断、分析和评价能力。必须经过评审机构考核合格后才能在其授权的签字范围内行使权利。 7、内部审核（内审）：是对管理体系运行的符合性、适宜性和有效性的审核，是保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。由质量负责人主持。 8、管理评审：为了确保机构质量体系的适宜性、充分性、有效性和效率以达到机构的质量目标所进行的审核活动，是质量体系持续改进的依据。由机构最高管理者主持。 9、期间核查：是指在两次检定期间，通过核查标准所做的等精度核查。期间核查不是一般的功能检查，更不是缩短检定周期的再校准，其目的是在两次正式检定的间隔期间防止使用不符合技术规范要求的设备。检测机构依据自行制定的程序开展的技术检查工作，是通过核查标准来实现的，核查标准实际上是用来代表被测对象（即检测设备）的一种相对稳定的仪器、产品或其他物体。它的量限、准确度等级都应接近被测对象，它的稳定性要比实际被测对象好。核查标准本身也应进行校准和确认，以保证在核查时得到的结果可信度是由设备给出的，而不是由核查标准本身变化产生的。需要指出的一点是，不是所有设备都需进行期间核查，只有那些漂移率较大，使用非常频繁的设备才需要。 10、比对：指按照预先规定的条件，由两个或多个检测机构对相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价。目的在于：确定实验室进行某些特定测量的能力，以及监控实验室的持续能力；识别实验室存在的问题，制定相应的补救措施；确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；增加用户对实验室的信心；识别实验室间的差异；确定某种方法的性能特征；为参考物质赋值，并评价它们在特定测量程序中应用的适应性。 常用术语和定义 一.认证和认可 1.认证 与产品、过程、体系、人员有关的第三方证明 2.实验室评审 为评价校准和检测实验室是否符合规定的实验室认可准则而进行和一种检查 3.现场评审 为了对提出申请的实验室是否符合认可准则进行现场验证所做的一种访问 4.能力验证 利用实验室间比对确定实验室的检测/校准能力 5.实验室间比对 按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测/校准的组织、实施、评价。 6.校准 在规定的条件下为确定测量仪器所指示的量值,或实物量具所代表的值,与对应的由标准所复现和量值之间关系的一组操作 7.检测 按照程序确定合格评价对象的一个或多个特性的活动. 8.检查 审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。 注:对过程的检查可以包括对人、设施、技术和方法的检查。 9.合格评定 对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证明。 二.质量管理和标准化 1.质量方针 由某组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和方向. 2.质量管理 确定质量方针、目标