赵谦质量风险管理课程之一.pdfVIP

海螺学院 Shell School R 前言 ICH Q9 质量风险管理指南介绍了系列的风险管理的工具，为了可以比较深入浅 出的介绍这些工具，笔者作了以下的课程给大家，希望起到抛砖引玉的效果， 让大家熟悉并开始在自己的日常工作中应用这些工具，确实的提高企业的质量 风险控制能力。 这里的知识不能帮你“应付”GMP 检查，但是希望可以帮你真的证明“质量保 证部门”的价值！ 2007 年 1 月 4 日 Chank(chank2006@) 第 1 页 共 13 页 2007-2-23 海螺学院 Shell School R 第一讲 质量风险管理的基本简化方法 [学习要点] 对于这部分的内容，对于大部分的学习者都会或多或少的有 一定的影响，我们这里介绍的仅仅是质量管理领域的“老七件”工具，并结合了制药领域 的可能应用实例进行了一定的解说，希望大家在全面了解这些基本工具之后，在日常工作 中可以灵活应用这些工具。 ICH Q9 的附录I风险管理和工具中的第一个环节就是这个环节