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- 2017-09-18 发布于北京
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介绍ICH-Q9 内容
掌握质量风险管理基本原则
学习质量风险管理基本步骤
了解质量风险管理各步骤要点
人用药注册技术要求国际协调会议 徐禾丰
“风险”进行重新定义
:
某一事件发生概率与其后果的组合
-31000采用了我国专家提出定义
不确定性对目标的影响
effect of uncertainty on objectives
人用药注册技术要求国际协调会议 徐禾丰
-Q9是哪个层次上的东西?
第三层次
第三层次
质量文化
质量文化
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