CA 500全自动血凝分析仪标准操作程序.doc

温江区人民医院 临床生化检验室 CA 500全自动 血凝分析仪 文件编号：WJYY－SOP 第一页，共三十 页 版本：第一版 生产日期：2011年8月28日 CA 500全自动血凝分析仪操作规程1. 使用目的CA-500系列全自动血凝分析仪用于凝血,抗凝,纤维蛋白溶解系统功能的检测,为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断,溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标.2.检测原理全自动血凝分析仪CA-500系列用于凝血,抗凝,纤维蛋白溶解系统因子的检测,其中CA510采用凝固法;CA530采用凝固法,发色底物法两种检测原理:CA550采用凝固法,发色底物法和免疫分析法三种检测原理.2.1凝固法(散射光比浊法加百分比终点法)2.1.1散射光比浊法CA-500系列采用光学检测法,将血液凝固过程中的混浊度变化转换成散射光的变化后进行检测.光源(卤素灯)发出的660nm光照射到标本,光电二极管接收90°直角方向散射光信号并转换为电信号,仪器内微机据此绘制出凝固曲线,用百分比检测法来确定凝固时间.2.1.2百分比检测法仪器把加入试剂后最初的散射光量设为0%,把反应结束后不再变化的散射光量设为100%.将与50%散射光量相对应的时间作为凝固终点报告,因为50%的部位单位时间内散射光量的变化最为显著,纤维蛋白单体的聚合速度最快.我们把这种方法称为"百分比终点法".2.2发色底物法首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物,且化合物连接上产色物质,该修饰后的化合物称作产色底物.待检样品中含有活性酶或往样品中加入活性酶(被测物质含量同酶活性呈一定的数量关系),酶作用于裂解位点使产色物质被解离下来,在被检样品中产生颜色变化,检测透射光的变化.根据酶活性同吸光度的变化,酶活性同所需检测物质含量间均存在一定的数量关系,由吸光度变化推算出所检测物质含量.产色物质一般选用连接对硝基苯胺(PNA).仪器采用透射光检测系统进行检测.光源发出的光经过三种滤光片可以分隔成405nm,575nm和800nm的光.选用405nm波长的光照射样本,光电二级管接收到透射光并转换成电信号,通过微计记录每分钟吸光度变化.利用吸光度变化和浓度(或百分比活性)的关系来检测相对应的待测物浓度(或百分比活性).2.3免疫分析法将待测物质相对应的抗体包被在大小均一,直径为15-60nm的胶乳颗粒上.包被后的抗体与 温江区人民医院 临床生化检验室 CA 500全自动 血凝分析仪 文件编号：WJYY－SOP 第二页，共 三十页 版本：第一版 生产日期：2011年8月28日 抗原结合后形成的复合物体积增大,引起透射光的变化,由吸光度变化推算出所检测物质含量.仪器采用发色底物单元的透射光检测系统.3.检测参数3.1凝固法:PT,APTT,Fbg,TT,外源凝血因子(II,V,VII,X),内源凝血因子(VIII,IX,XI,XII)等3.2发色底物法:ATIII,α2PI,Plg,PC等3.3免疫分析法:D-Dimer , P-FDP, vWF4.检测性能PT: C.V.≤2%APTT: C.V.≤2%Fbg: C.V.≤4%TT: C.V.≤10%外源凝血因子(II,V,VII,X): C.V.≤5%内源凝血因子(VIII,IX,XI,XII): C.V.≤5%ATIII: C.V.≤5%α2PI: C.V.≤5%Plg: C.V.≤5%PC: C.V.≤10%D-Dimer: C.V.≤5%仪器运行条件安装环境1.1 安装及位置移动CA-500的安装必须在Sysmex业务代表的知道下进行.当位置必须移动时,应该与Sysmex业务代表联系.应该注意由于拥护执行的位置移动所导致的故障,将使担保无效,即使设备仍然在担保期内.1.2 地基每台设备的电缆均使用3P插头,当供应电源的插座是3P时,可以很容易地将插头插入到插座中.所供应的电缆和插头的类型决定于系统的电源电压.警告: 合适地应用适当的电源电缆,确保系统适当的接地,未能适当地将设备放置在地面,或未能设置旁路重要的安全性,可导致点危险.小心: 所要求的电源供应插座是一个.1.3 安装空间为了保证设置执行其全部功能,应该将其安装在合适的位置.选择紧邻电源供应的地方.在收集废弃物的过程中,总是使用用完的废物瓶.为设备的维护和服务保留足够的空间.应该充分考虑到设备的散热.边缘,后部以及顶部与墙壁的距离至少留出50厘米的距离. 温江区人民医院 临床生化检验室 CA 500全自动 血凝分析仪 文件编号：WJYY－SOP 第三页，共三十 页 版本：第一版 生产日期：2011年8月28日 设备的尺寸显示如下,电缆1.8m长.宽度