GMP检查验收评定标准补充要求(GXD).ppt

* 5、其他 1．已有兽药国家标准的中药提取物和中药无菌粉针剂按品种验收。 例如：大黄流浸膏、甘草流浸膏 2．无兽药（药品）国家标准的中药提取物、且成方制剂和单味制剂质量标准中未载明采用中药提取物为原料的，其中药提取液（物）生产设施须与相应的制剂车间同时验收。 例如：口服液（含中药提取）， 小容量注射剂（含中药提取） 片剂（含中药提取） 3．中药提取车间洁净区工作服可在其它洁净车间洗涤、整理和暂存，但应制定工作服传递、取用程序，避免过程污染。 注意问题：SOP是否有制订；是否考虑防止交叉污染； 中兽药提取工艺主要方法 1.提取方法：煎煮法、渗漉法、浸渍法、回流法、水蒸气蒸馏法、超临界流体提取法、半仿生提取法、超声提取法等。 2.浓缩方法：减压蒸发、常压浓缩、薄膜蒸发、多效蒸发等。 3.精制方法：水提醇沉法（水醇法）、醇提水沉法（醇水法）、酸沉法、吸附澄清法、大孔吸附树脂吸附法、盐析法、透析法等。 4.澄清方法和滤过方法：沉降分离、离心分离、滤过分离（减压滤过、常压滤过、加压滤过、薄膜滤过）等。 5.干燥方法：烘干法、减压干燥法、喷雾干燥法、沸腾干燥法、冷冻干燥法、微波干燥法、红外线干燥法、鼓式干燥法、带式干燥法、吸湿干燥法等。 网上下载资料，对每一方法介绍一下。 三、化学药品 （一）厂房设施、设备 1．对同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质、且设置在同一生产地址的，其兽药生产必须具备独立的生产厂房、设备及独立或合理分区隔离的仓储条件，不得与人用原料药的生产共用上述设施。 *很显然，化验中心是可以共用的。管理系统和QA体系是可以共用的。 *人药化验员参与兽药检验的，同样要取得化验员上岗证。 2．同一法人或同一集团公司所属的不同兽药企业，可以共用同一厂区，但必须对各自生产、仓储等区域进行有效的物理隔离，达到生产区域及仓储独立，符合兽药GMP规定要求。 3．不属于同一法人或同一集团公司所属的不同兽药企业或非兽药企业不得设置在同一厂区。 *兽药厂区内不同时设食品厂，不能与其他非兽药企业分楼层设置；比如，有些兽药厂其他楼层有租赁给电子加工厂。 4．在不影响兽药生产和产品质量的前提下，下列非兽药产品的生产允许与兽药生产设置在同一生产地址： （1）属于兽用原料药前体/中间体等化工产品或兽用消毒剂、杀虫剂等制剂产品所需原料的生产可与兽药的生产设立在同一厂区，但兽药生产必须具有独立的生产区域、厂房设施设备、仓储区和质检室。与此无关的其他化工产品不得与兽药制剂或兽用原料药的生产设置在同一厂区。 与产品有关的化工原料可以与兽药同一厂区，无关的不行。 生产、仓储、检验室全部分开。 （2）饲料添加剂与兽药固体制剂（指粉剂、散剂、预混剂，下同）各自的生产线设置在同一生产区域、已取得兽药生产资质、且未迁址或改扩建的，应采用封闭式生产设施和生产工艺，或采取其他切实可行措施，减少或避免出现开口工序,防止不同产品生产过程的交叉污染。 老厂，饲料添加剂与兽药共用车间，不同生产线的，要建立防止交叉污染的措施。 探讨：不同时生产？ 对于新建、改扩建或迁址重建的兽药生产企业，饲料添加剂和兽药固体制剂生产线拟设置在同一厂区或同一生产建筑物内，兽药生产应当具有独立的生产区域、厂房设施设备和仓储区。饲料添加剂以外的其他饲料产品不得与兽药制剂生产设置在同一厂区或同一生产建筑物内。 新厂，兽药和饲料添加剂要相互独立。检验室可以共用。 5．可在工业园区中选择已划分区域、具备物理隔离设施的完整独立院落，用以开办兽药生产企业。不符合要求的不予受理兽药GMP检查验收申报。 新兽药厂选址，要独立院落。不同门进出各自区域，有生产车间、仓库及检验室 6．子宫注入（灌注）剂（液）和乳房注入（乳）剂生产应符合以下要求： （1）最终灭菌子宫注入剂与最终灭菌乳房注入剂的洁净级别应相同。对生产工艺相同的子宫注入剂与乳房注入剂品种，允许在不同生产阶段使用同一条生产线进行生产。 （2）子宫注入剂或乳房注入剂不得与注射剂共用同一条生产线。 （3）除有特殊工艺要求的品种外，含中药提取工艺的子宫注入剂与乳房注入剂的中药提取车间收膏间，应与制剂的配液间洁净级别一致。 （4）检查验收报告中应标明子宫注入剂与乳房注入剂为最终灭菌制剂或非最终灭菌制剂。 探讨一：注入剂与注射剂可否同一车间，不同生产线？ 答：需要独立的车间 探讨二：注入剂的生产洁净级别如何设置。 答：最终灭菌注入剂---万级，非最终灭菌注入剂--- 灌装及产品暴露部分为万级背景下的百级。 需要探讨。 （二）质量管理 1．企业同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质的，在保证兽药检验质量的前提下，质检室设施设备可共同，检验人员可兼任，但需持有兽药检验员资格证书。