SMP-05-025.01压缩空气管理规程.docVIP

标 准 管 理 程 序 部门：设备动力部 主题：压缩空气管理规程 编号：WX-SMP-05-025.01 共1 页 第1 页 起草人： 部门审核： QA审核： 批准人： 日期： 日期： 日期： 日期： 新订： 变更原因： 生效日期： 变更： 目的：确保压缩空气的质量和压力容器的安全使用，防止药品污染。 范围：适用于压缩空气管理 责任：压缩空气岗位操作人员对实施本规程负责 程序： 4.1 洁净车间内使用的压缩空气必须经过净化达到该使用区域相应的级别时方可在该区域使用 4.2与药品或内包装材料直接接触的压缩空气需要经过净化达到百级标准方可使用 4.3.压缩空气处理程序 无油空气→粗滤（3um油份过滤器）→冷冻干燥机（除湿）→精密过滤器（1um）→ →精密过滤器（0.01um精过滤）→车间使用点 4.4压缩空气系统维护： 4.4.1根据空压机实际运行时间，按规定进行定期保养和维护。 4.4.2空压气贮罐应每月排放冷凝水。 4.5洁净区内使用的压缩空气按照压缩空气系统验证方案每年监测一次。 1