药剂学考纲.docVIP

特别提醒： 在2008年10月的考试中，01761药剂学（二）课程以下两种教材均可使用。请考生根据已购教材及对应大纲复习应考。 以下两种教材选一即可： 1、《药剂学》，崔福德主编，人民卫生出版社，2007年； 药剂学（二）大纲，南京医科大学编，高纲0994 2、《药剂学》，崔福德主编，人民卫生出版社，2003年 药剂学（二）大纲，南京医科大学编，高纲0724 高纲0994 江苏省高等教育自学考试大纲 01761　　药剂学（二） 　　　　　　　　　　　　　　　 南京医科大学编 江苏省高等教育自学考试委员会办公室 一、课程性质及其设置目的与要求 (一)课程性质和特点 药剂学是药学专业的一门主要专业课程。它是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。它的基本任务是研究将药物制成适宜的剂型应用于临床并保证药物制剂的安全、有效和稳定，以质量优良的药剂满足医疗卫生的需要。 通过本课程的学习，培养学生掌握药物剂型与制剂设计、制备及质量控制等方面的基本理论、基本知识和技能，为从事药物制剂领域研究及应用实际工作，合理制药、用药，保证用药安全，充分发挥药效，研究开发药物新剂型和新制剂等方面打下坚实的基础。 (二)本课程的基本要求 通过本课程的学习，应达到以下要求： 1、掌握药剂学的基本概念，各种剂型的特点、质量要求；熟悉本学科的新成就、新进展、新剂型。 2、熟悉各剂型的制备方法、质量控制。 3、掌握制剂中常用辅料的种类及应用特点、常用设备及应用特点。 （三）本课程与相关课程的联系 本课程的前修课程是无机化学、有机化学和物理化学，这三门课基本理论可以为本课程打下一定的知识基础，另外，还需要有一些高等数学中的微积分的知识。 二、课程内容与考核目标 第一篇 药物剂型概论 第一章 绪论 课程内容： 1、药剂学的概念和任务。 2、药剂学的分支学科。 3、药物剂型与DDS。 4、辅料在药物制剂中的应用。 5、药典与药品标准简介。 6、GMP、GLP与GCP。 7、药剂学的沿革与发展。 学习的目的与要求 掌握药剂学的基本概念，熟悉药典、处方及GMP、GLP等重要名词术语的定义；了解药剂学的历史、现状和发展。 考核知识点与考核要求 1、领会：药剂学课程的性质、任务、内容及研究方法；药剂学的发展史，GMP，GLP的概念及基本要求。 2、掌握：药典概况，中国药典的沿革概况。 3、熟练掌握：药剂学、剂型、制剂等名词的意义，药物制剂的分类方法。 第二章 液体制剂 课程内容： 液体制剂的特点、质量要求、分类； 液体制剂的溶剂和附加剂； 低分子溶液剂； 高分子溶液剂；溶胶剂；混悬剂；乳剂；不同给药途径用液体制剂； 液体制剂的包装与贮存。 二、学习的目的与要求 掌握液体制剂的定义、分类及应用特点，掌握混悬剂与乳剂的处方、制备方法、质量要求及影响稳定性的因素。了解高分子溶液与溶胶型液体制剂的性质、结构与稳定性。 三、考核知识点与考核要求 1、领会：液体制剂的制备原则、方法与技能。 2、掌握：混悬剂和乳剂的定义、特点、质量要求等内容；增加药物溶解度的方法。掌握 3、熟练掌握：液体制剂常用溶剂的种类、性质、作用和选用原则。 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 课程内容： 灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类；注射剂的处方组成、注射剂的制备；输液的分类与质量要求；输液的制备；输液的质量检查；输液的包装、运输与贮存； 注射用无菌粉末；眼用液体制剂；其它灭菌与无菌制剂。 学习的目的与要求 掌握注射剂的定义与特点、制备工艺与质量控制，注射剂处方设计要求，常用附加剂；掌握输液剂的工艺特点及要求；熟悉注射用无菌冻干粉末的生产工艺及原理。 考核知识点与考核要求 1、领会：各种湿热灭菌法，特别是热压灭菌法及其安全操作。干热灭菌，紫外线灭菌法，过滤灭菌法及化学灭菌法。 2、掌握：Fo的定义及意义；常规洁净室的特点及生产过程中的应用；注射剂的定义、主要附加剂、制备工艺及质量检查。 3、熟练掌握：注射用水的质量要求、制备方法、原理；热原的有关知识；等渗调节的计算。 固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣） 一、课程内容： 固体制剂的制备工艺，体内吸收途径，Noyes-Whitney方程；散剂、颗粒剂、片剂的定义、制备、质量检查 。 二、学习的目的与要求 掌握片剂处方的基本组成、片剂辅料的分类和作用，掌握片剂生产方法和一般过程，掌握片剂的质量要求及溶出度测定方法；熟悉片剂包衣的方法与材料，影响片剂质量的因素；熟悉散剂、颗粒剂的定义和特点。 三、考核知识点与考核要求 1、领会：散剂混合时注意事项；片剂包衣方法与材料。 2、掌握：影响片剂质量的因素和压片过程中可能发生的问题及原因分析。 3、熟练掌握：片剂常