国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化投资策划书.docVIP

项目承担单位基本情况 项目承担主体是南海朗肽制药有限公司，公司注册地广东省佛山市南海区，注册资本1000万元，实际投入资金7331万元。南海朗肽制药有限公司是由南海能兴（控股）集团有限公司和暨南大学（医药生物技术研究开发中心）合作兴建的有限责任公司。能兴集团以房地产、商业、陶瓷等产业为主营业务，是年纳税超亿元的中国500强企业，暨南大学是具有百年历史的岭南名校，在生物工程、企业管理等领域具有传统优势。南海朗肽制药有限公司 投入资金 研发设施设备情况 公司建立有中试生产车间，有各种设备100余台，有离心机、PCR仪、电泳仪、酶标仪、紫外分光光度计、二氧化碳培养箱、高效液相色谱仪、高压灭菌器、倒置显微镜、超低温冰箱（-85℃）、凝胶扫描仪、水分检测仪、全自动发酵罐等一大批高档仪器设备，能满足项目产品的研究开发。 企业自主研发成果 现有在研项目十余项，包括成纤维细胞生长因子结构与功能的关系研究；蛋白质药物新剂型的开发（外用溶液、凝胶剂、脂质体，滴眼剂）；成纤维细胞生长因子突变体表达菌株的构建、表达、活性研究。其中重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液与凝胶剂于2004年底开始进行临床前研究工作，已经完成临床前研究工作，现已获得临床试验批件（重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液，批件号：2006L04792\2006L04791；重组人碱性成纤维细胞生长因子外凝胶剂，批件号：2006L02788\2006L02787），目前正在进行Ⅲ期临床试验。重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液正在进行临床前研究，已经完成了药学研究部分，正在进行药理毒理等动物试验。上述三个新药均申请了专利，其中重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液已进入实质审查阶段。 序号 专利名称 专利类别 申请号 申请日期 1 一种重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂及其制备方法 发明 200510036465.3 2005年 2 重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液及其制备方法 发明 200510036641.3 2005年 3 人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液及其制备方法 发明 201010149385X 2010年 项目的建设条件落实情况 本项目的建设条件落实情况分为国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子（冻干粉）的产业化已经全部建设完成，土地证已在本公司名下，总投资为8711万元，该项目被列为国家高技术产业化示范工程，目前已经通过消防、环保、建筑验收和GMP认证。 其次是围绕该产品开发新的剂型，扩大使用范围和适应症，包括重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶、外用溶液和滴眼液，其中重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶、外用溶液已经完成专利申请、专利公开、临床批件、临床伦理委员会批件；重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液已经完成处方、工艺研究，稳定性考察也已完成，并取得专利授权。原料生产条件已经具备，减少重复建设原料生产车间的浪费，后期需要继续开展临床观察和产业化投资，预计需要新增投资6930.30万元。三个新制剂的技术完全由企业自主研发，拥有自主知识产权。 项目承担单位财务状况 我公司于2003年4月份成立，2004年10月通过GMP认证，于2005年10月正式开始生产经营，属于高速成长的医药制造企业。 截止2009年12月，公司总资产为3439.17万元，其中公司注册资本投入1000万元，流动负债为464.9万。 近三年我公司主要财务指标情况见下表： 项 目 2007年12月31日 2008年12月31日 2009年12月31日 总资产 总负债 净资产 固定资产总额 主营业务收入 主营业务利润 净利润 上缴税费 资产负债率 流动比率 速动比率 主营业务利润率 净资产收益率 经营现金净流量 重组人碱性成纤维细胞生长因子（rhbFGF）与其他细胞生长因子相比，发酵条件比较难以控制，常因pH值等变化导致细菌不生长或无表达，本项目的重点工作之一是摸索大规模发酵的条件，如细菌接种量、溶氧、搅拌转速等工艺参数，建立细菌OD值、诱导时间与目的蛋白表达量的关系曲线，确定最优发酵的条件。重组人碱性成纤维细胞生长因子（rhbFGF）是相对不稳定蛋白，分离纯化及稀释过滤过程中容易出现聚合或者降解，导致纯度或活性等不符合质量标准，所以在制备过程中重点提高目的蛋白稳定性。重组人碱性成纤维细胞生长因子（rhbFGF）的活性受温度和水分含量的影响较大，因此，在冻干过程中重点需要考察不同温度与冻干时间对水分含量与活性的影响，以选择最适当的温度和冻干时间，使