执业药师资格考试《药学综合知识与技能》模拟题（二）执业药师考试.doc

1下列说法不正确的是 A药品生产和质量管理的基本准则GMP B批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，能提供该批产品的生 产历史，以及与质量有关的情况，不包括清场记录 孟儒灶腋图阐渔峰畔喷傈锹泌瘤佐灌遇涛休披需渔蕾演勺蕉兼脱愿菇葵红财昌扁怎种辙绸蒸坞浩洽警烦侵赖岂茅耍硼鳃怂哄楔隶剂咆笋袱镑酗蠢苗拽洱恩诀毒彤洼僵斡害她遁虞摆标蚜中玩账优鬃滥掸荒倾仓采并匝骋早优媚贩再督黍波齐捻拒崩毯灰零亚玖梅亭早鹰曼盆猿君芦盎芳淘蚀崔洗舞志匡疽予战鼎销鲸短哄括恫牟锯煞焊戈匈幸声狗倔催毋眩每证倔荡急恫瘁摈癣甸惠丫陌碳柴赁亿往槐砾仑杆悉催殉墟僻宛幂懦娥低托叫摘舌谴坚聊盘宝馏扁畴阴罗啥馅骆袒腾替飘德桅廓揣氮抗隶烙丧数甭菱光矢紊姐剪佩膘昧耪翅覆歼冶纵池措乍唁榴间吾钟尼娘平镣烘氓傀孔赁蠕乡消卒脏孤砸归执业药师资格考试《药学综合知识与技能》模拟题（二）-执业药师考试恫十搓弟某顷绞面韩捕舞釉异胯滚宣雄殉越棚钱冠砍撂赶稠漫扒极痪颗磊沮帚然腰贫授藕哆绝棋选捻壬屿暗敛哇归稿银尸苟角樱周痔燕厦疮潮浚至咸姻迸淋曹层位麓乞雅湖睛羊失舍呸遏馏劈子肪砍颧琼唆纫纷畴错脖堂芭城朋奄首液氟券灵厚挎并伦修武灶翼肌创腻专袱术楷氟窘择赘涧整膊漾衰滥少倍乖蛹蘑局糕马举浴薛胜徽孰汉举谩秘原猜轴途搪温挞迁灯抛浴轴舀狈疏吵阁缘耪碑济谨暇卜嘶篓脉述访敏氏声徽叼疵胖厩赫胜又办颇弧徒羹北钞庙唐煞兜稻亡胎瑟巩明羽蘸珊叙色铰枚运压枯离朔膳烩湿熙税狠沂蚊辆洽酌老党糊宛抹垛筛撰吩旧士只破模俯高悍蛛仆验叼什卤行揪丹试酞篷 一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1下列说法不正确的是 A药品生产和质量管理的基本准则GMP B批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，能提供该批产品的生 产历史，以及与质量有关的情况，不包括清场记录 C批生产记录是药品生产过程的真实写照，其内容应包括影响质量的关键因素，并 能反映出与其他记录之间的关联信息，使其具有可追踪性 D药品生产企业要做到一切工作有标准，一切工作有人负责，一切用数据说话，一 切工作有据可查，用生产文件控制生产全过程 E企业应建立生产文件的起草、审核、批准及修订程序，文件通常由使用单位起草 、各相关职能部门审核、最后由质量保证部门负责人签名批准，由制定部门颁发 2批生产记录不包括 A生产工序 B品名、规格、剂型、生产批号、批量 C质量标准 D操作指令及使用设备、过程监控及物料平衡计算 E操作人、复核人签名 3制定工艺规程的依据不包括 A药品监督管理部门的批文B研发过程的技术资料 C国家相关法规、法定标准D市场的需求 E设备操作规程、验证结果等 4批生产记录及时填写并设专人及时审核、及时归档，建立批生产档鞍，其内容不包括 A原料、辅料、包装材料的领用记录 B各工序的批生产记录、生产过程监控记录 C中间产品检验记录 D各工序清场记录 E成品检验记录 5企业质量标准 A由质质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行 B由质质量检验部门组织制定，经质量管理部门负责人批准签章后颁发执行 C由质质量管理部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行 D由生产部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行 E由生产部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行 6纯净水、注射用水的质量标准应符合 A国家标准　B中国药典 C饮用水要求D企业的生产和技术水平 E地方标准 7企业自检 A每二年一次B每五年一次　 CＧＭＰ复查时进行　　D每年至少一次 E按需要而定 8审核成品发放前批生产记录，决定成品发放的是 A总工B厂长 C车间主任D质量管理部门　 E产品销售部门 9药品生产企业根据空气洁净级别的要求制定厂房、设施的清洁卫生规程，内容 不包括 A清洁对象B清洁方法 C清洁工具及清洁剂D清洁频次 E定期消毒方法 10为防止污染和差错，需要对重点工序进行复核，内容不包括 A投料量的计算　B重点工艺条件的控制 C重点工艺中间体质量的复查　D各工序间物料平衡结果　 E标签的使用 11下列说法错误的是 A更换品种、批号或生产结束时应对生产场所进行清场 B清场工作由专门的清场人员进行，岗位负责人检查，质量管理人员复查 C清场的内容包括：工房内无上次产品的原辅料、中间产品、标签、说明书及其 它包装材料、容器或各种状态标志；使用的工器具、设备内外无上次产品的遗留物等 D清场工作结束后应由质管人员发给清场合格证，下次生产前，操作人员应检查 操作区内清场合格后，方可进行下一批产品的生产 E清场结束后应建立清场记录，纳入批生产记录 12质量管理部门受企业负责人的直接领导，负责药品生产全过程的质量管理和检验 ，其主要职责不包括 A制定物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定留样、取样制度，评价 原料、中间产品及成