药品监管法制革新路径研究.pdfVIP

中文摘要 2006年，中国掀起了药品安全监管的风暴。从5月份起，不到3个月的时 间，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”、安徽华源生物药业 有限公司违规生产的不合格“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）”相继造成 了全国范围的重大药害事件；2007年，上海华联制药有限公司生产的不合格“甲 氨蝶呤注射液”事件爆发，这一系列药害事件，不但引起了药监系统内部的高 度重视，也引发了社会各界的普遍关注。一时间，关于药监执法人员玩忽职守、 疏于监管的声音，关于政府体制改革迫在眉睫的声音，关于药品监管该如何进 行的声音此起彼伏。作为一名基层药监执法人员，对目前的药监形势以及工作 状态，有着较深刻的体会，适逢国家“大部门制改革”的春风，国家食品药品 监督管理局也在此次变革中被并入了卫生部。在新的形势下，药品监管工作该 如何开展，药监系统的命运将何去何从。本文拟通过对这些典型案例的介绍， 从深层次上挖掘药品监管的制度缺陷以及路径探索，以期对新时期药品监管有 所帮助。 本文正文中主要通过对药品监管的特殊性(包括药品作为特殊商品的表现 和药品监管工作特殊性的体现两个方面)以及与药品监管有关的法律关系（包括 药品监管机关的职责、职能与职权；行政相对人的法律地位、权利与义务；社 会公众的权利与义务三个方面）进行介绍，对药品监管的相关理论进行了阐述； 通过对目前我国药监执法机关的监管现状分析，包括对药监局成立的背景及过 程介绍、药监局成立十年来的经验教训（如行政审批不透明，暗箱操作情况多； 不合格药品流入市场，百姓生命财产安全受到危害；药品价格虚高的深层次原 因等方面）、造成现状的原因分析，对当下药监工作的基本情况进行了阐述。另 外，笔者通过对药品生产企业GMP制度、驻厂监督员制度以及药品生产质量“受 权人制度”等三项国家药监局引入使用和选择推行的关于如何加强监管的几种 国外做法进行介绍与比较，总结了三种制度的长处，认为其在一定程度上都有 利于药品监管，加强了监管效果，取得了一定的成绩。同时也归纳了制度实施 过程中都存在的弊病，如好的制度除了要有好的管理措施配套实施，还需要高 素质的监管队伍；要根据国情有鉴别地吸收应用，而不是仓促上马，全盘照搬； 应随着生产和经济的发展适时进行调整，而不是一成不变等。并提出了可行性 4 建议，以期对今后的制度建设有所帮助。 最后，笔者用大量的笔墨对在大部门制改革背景下，药监制度创新的路径 进行了探索，从七个方面进行了分析阐述。“加大机构整合力度，探索实行职能 有机统一的大部门体制，健全部门间协调配合机制。”十七大报告中关于政府大 部门体制的全新提法，引起社会各界的注 目。此次大部门制改革方案发布后， 将药监局并入卫生部，进行了机构和职能的调整，使得制度创新存在着可行的 前提条件。着力实施“整合社会资源，避免政出多门，加强集中监管”的施政 措施；同时注重法制建设，全面科学践行“依法行政”监管理念和方针；另外， 加强监督制约机制，杜绝行政机关不作为与滥作为，发挥监督机构以及群众监 督的有效作用，建立健全行政执法责任制，最大限度地预防腐败的滋生也是不 可忽视的重要内容。而建设一支高水平的监管队伍是做好一切工作的基础。因 此，公务员的吸收程序要严格，素质要过硬。在职人员要不断更新观念，更新 知识，提高监管水平和理论水平，提高自身素质。切实转变观念，变监管型政 府为服务型政府。最后，要高度重视社会宣传，最大限度地发挥舆论媒体的正 面作用，达到预期效果。 药监局成立十年来，所取得的成绩是有目共睹的。药品市场得到了有效的 净化和规范；假劣药品制造之风在很大程度上被遏制；作坊似的药厂被逐出行 业之外；百姓的用药安全也得到了很大的保障。尤其是近年来，各地药监部门 不断创新监管手段，以服务人民为基础，推出了各种办事的便民措施，行政许 可采取“一站式”服务方式，“过期药品回收箱”被送进了社区，安全用药的宣 传书籍及海报被发到百姓手中，各种大讲堂活动也纷纷建立起来，比起十年前 的药品市场状况可以说是有了翻天覆地的变化。但是随着时间的推进，各种弊 端也日益呈现（如文中所述）。在大部门制改革全面推进的过程中，只有制度创 新与实施保障的有效结合，各种监督功能的充分有效发挥，才能最大限度地达 到