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记录管理规程 类别：文件管理 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行： 日期： 版本 变更原因 批准日期 执行日期 00 新建 1 目的： 通过对公司所有与质量有关的记录进行管理，确保记录真实、完整、准确、清晰，以证实产品质量和过程满足规定要求，为实现可追溯性及采取纠正措施和预防措施提供依据。 2 适用范围： 太太药业质量管理体系的所有记录。 3 文件编写部门： 质量保证部。 4 文件制订依据： GB/T19001：2000标准和本公司实际。 5 文件内容概述： 对记录的标识、贮存、保存期限和处置等进行规定。 6 具体内容： 6.1 概念： 6.1.1记录：阐明所取得的结果或提供完成活动的证据性的文件，空白表格是规定性的文件，填写了内容的表格是记录。 6.2 记录填写： 6.2.1 质量记录的填写要及时，不得提前或拖后；记录填写应真实，不得弄虚作假。 6.2.2 填写记录字迹应端正、清晰，不得用铅笔或红笔填写。 6.2.3 填写内容不得随意涂改，如需修改，应在原内容上画两条水平线，在旁边重新填写，还应签名或盖章并标明日期，不得用刀、橡皮或涂改液等其它方法更正。检验报告类记录一律不得涂改。 6.2.4 各种记录填写应完善，不得有空格，无内容记录时一律以“/”填充，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示，日期一律横写如“5月4日”、5 – 4 、4/5。 6.2.5 记录人、审核人应完整签名，不得只写姓氏，不得代签。 6.2.6 填写计量单位一律采用国际标准计量单位，填写名称要用国家标准中的通用名称。 6.3 流程图： 记录填写 确认收集 保存期限 归档 储存 更新 作废 6.4 要求： 6.4.1 确认记录是否按照相关文件要求加以记载，记录收集可编制索引、编号、名称、日期、页次等内容，同时应保持记录的清晰和干净。 6.4.2 保存期限：由各部门参照《质量记录一览表》编制，每半年更新一次。 6.4.3 归档、储存、更新 6.4.3.1记录归档应随时保持方便查阅的状态，且按日期、产品类别进行分类。 6.4.3.2记录的储存应防止损坏，使资料保存完好状况。 6.4.3.3如有变更或修改记录内容，应根据情况通知相关部门。 6.4.4 作废：过期作废的记录，应经过主管部门经理批准，双人复核销毁。 6.5 记录 6.5.1《质量记录一览表》 SMP—DMQD007—00 Page 2 of 2