5 法律分析及风险提示.docVIP

关于TTTT生物技术有限公司诉 PPPP制药有限公司新药临床批件转让合同纠纷案 的法律分析和风险提示 致：TTTT生物技术有限公司 TTTT生物技术有限公司（以下称“TTTT”或“我方”）解除与原代理人安徽xx律师事务所委托关系后，于2007年1月17日委托北京市中咨律师事务所（以下称“本所”）代理TTTT公司诉PPPP制药有限公司（以下称“PPPP”或“对方”）新药临床批件转让合同纠纷一案（以下称“本案”）。本所律师接受委托后，根据TTTT先期提供的材料以及后期应本所律师要求补充的材料，就本案提出如下法律分析意见，谨供参考： 一、TTTT公司先期提供的相关材料（截至2007年1月17日） 向合肥市中院《民事起诉状》（安徽xx律师事务所起草，2006年9月11日）； 证据目录（安徽xx律师事务所起草）； 《依达拉奉原料及注射液新药临床批件转让协议书》（2002年1月27日）； 《依达拉奉申报资料目录》（2002年1月27日PPPP郭小玉收到）； 《依达拉奉注射液申报临床资料目录》（2002年1月27日PPPP郭小玉收到）； 划款凭证（依达拉奉第一期30万元，2002年1月29日）； 《新药申报受理通知书》（安徽省药品监督管理局010和011号，2002年1月21日）； 安徽省药品监督管理局《新药生产研究技术审评报告》（依达拉奉及注射液，2002年2月1日）； 安徽省药品监督管理局《依达拉奉及注射液申报临床研究初审技术报告》（2002年2月1日）； 新药研制现场考核报告表（依达拉奉注射液，安徽省药品监督管理局，2002年2月4日）； 新药研制现场考核报告表（依达拉奉，安徽省药品监督管理局，2002年2月20日）； 依达拉奉原料及注射液专家意见答复（TTTT，2002年3月15日）； 安徽省药品检验所《关于对依达拉奉质量标准的审核意见》（2002年4月2日）； 安徽省药品检验所《关于对依达拉奉注射液质量标准的审核意见》（2002年4月2日）； 国家药品监督管理局药品注册司受理办公室《受理新化学药品形式审查意见单》（依达拉奉，02380号，2002年4月15日）； 国家药品监督管理局药品注册司受理办公室《受理新化学药品形式审查意见单》（依达拉奉注射液，02381号，2002年4月15日）； 国家食品药品监督管理局（以下称“SFDA”）药品审评中心《关于依达拉奉品种的审评通告》（2002年8月1日）； SFDA《关于新药审批工作有关事项的通知》（国药监注［2002］275号， 2002年8月5日，后面又出现一份传真件，谁传谁的？）； SFDA药品审评中心针对《关于新药审批工作有关事项的通知》的《通告》（传真件，谁传谁的？其中说明了行政审批时间为15天，2002年8月16日） SFDA药品审评中心《补充资料通知》（依达拉奉，药审补字［2003］Ⅱ2252号，2003年6月12日）； SFDA药品审评中心《补充资料通知》（依达拉奉注射液，药审补字［2003］Ⅱ2253号，2003年6月12日）； SFDA《药审中心受理资料回执单》（对TTTT，2003年9月23日）； SFDA《审批意见通知件》（依达拉奉，批件号2004L00399，2004年1月20日）； SFDA《审批意见通知件》（依达拉奉注射液，批件号2004L00400，2004年1月20日）； SFDA《药品注册批件发送信息》（SFDA网站信息，依达拉奉与依达拉奉注射液）； 合肥至西安往返火车票（两人，2004年3月18日至3月21日）； 西安住宿费票据； 合肥至西安往返火车票（两人，2005年3月25日至3月27日）； TTTT《付款通知书》（2006年5月16日）； TTTT致刘家全老师函（2006年6月6日）； PPPP致TTTT回函（收到2006年6月6日信，2006年6月16日）； PPPP回执（收到付款通知书及致刘家全老师的函，2006年7月5日）； 二、TTTT公司后期补充提供的相关材料（截至2007年2月16日） 民事上诉状（安徽xx律师事务所起草，2006年10月18日）； 安徽省高级人民法院《民事裁定书》（［2006］皖民三终字第0025号，2006年11月29日）； 《双氯芬酸钠利多卡因注射液新药临床批件转让协议书》（2001年12月17日）； 划款凭证（双氯芬酸钠利多卡因注射液第一期18万，2544444号，2001年12月21日）； 国家药品监督管理局《药物临床研究批件》（双氯芬酸钠利多卡因注射注液，批件号2003L01584，2003年5月7日）； 中科大传真致PPPP（郭小玉）及附件《付款通知书》（双氯芬酸钠利多卡因注射液第二期36万，2003年6月5日）； PPPP《付款说明》（确定了合同违约金计算方式及减免标准，双氯芬酸钠利