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药物警戒与风险管理 覃正碧 据世界卫生组织（WHO）的统计,各国住院病人发生药品不良反应 （Adverse Drug Reaction，ADR）的比率在10%~20%,其中有5%的患者因 严重的ADR而死亡。 根据2006年报告：每年因用药错误所致ADEs造成的耗费保守估计35 亿美元 根据2004年老年医疗保险370万病人的账务分析：2000-2002.5医院16 种用药错误类型导致额外开支190亿美元并因事件导致20万例死亡 据WHO评估，中国每年大约有5023万人住院，其中至少有250万人是因 ADR而住院，50万人是严重的ADR,每年约死亡19.2万人。 近年来,我国频发的齐二药、欣弗、泗县甲肝疫苗、鱼腥草等类不良 事件给广大公众造成严重健康损害，给社会经济带来了巨大负面影响， 也对我国药品安全监管提出了严峻挑战。 我国仍然处于药品高风险和矛盾凸显时期。 内容 什么是药物警戒 什么是药品风险管理 药物警戒与药品风险管理的关系 国外药品安全性监测 我国药品安全管理现状 医务人员在药品风险管理中的作用 药品不良反应（Adverse Drug Reaction ,ADR）是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应 。 （三要素：药品合格，用药符合规定，发生了有害反应。如，氨基糖苷类引起耳聋、眩晕、肾炎及呼吸抑制 ） 药品不良反应报告和监测（Adverse Drug Reaction Monitoring, ADRM）是对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 一、药物警戒 1 定义 药物警戒（pharmacovigilance,PV） ——是发现、评价、理解和预防不良反应或其 它任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。（2002，WHO） 药物警戒作为药物流行病学( PE )的分支学科，专注研究上市药物在大范围人群中使用中的药物不良事件(ADEs) 或药物不良反应 (ADRs) 从 PE 至 PV，体现 ADRs 监测工作的发展和深化 1974年，法国科学家首创药物警戒，来源于古希腊语 phamakon(意为药物)及拉丁词vilare(意为警戒)。药物 警戒可以理解为监视、守卫、时刻准备应付来自药物的 伤害。 监测时间从药品研制到上市的全过程 除监测药品不良反应外，还包括药物治疗错误、药 物滥用等所有其他药物相关的安全问题，对象扩展到草 药、传统和补充药品、血液制剂、生物制品、医疗器械 及疫苗等。 不限定为合格的产品 2 药品不良反应监测与药物警戒的关系 药品不良反应监测与药物警戒两者之间紧密联系 ADRM是早期获取药品安全信号的唯一途径，是PV的重要基础 药物警戒是ADRM的发展方向 药物警戒是ADRM发展的客观需要和必然趋势 PV来源于ADRM，比传统的ADR监测又更为广泛，是药学监测更前沿的工作；药物警戒就是要使医务工作者对严重不良反应更敏 感，从而更迅速地采取有力的措施。 药物警戒是在ADRM基础上，进一步积极、主动开展药物安全性相关的评价工作， 通过综合评价药物的风险／效益，提出干预与控制措施，提高临床用药水平，保障公众用药安全、有效。 两者又有显著差异 最大的不同在于：ADRM是一种药物不良信息的收集、分析与监测方面，是一种相对被动的手段。而PV是积极主动的开展药物安全性相关的各项评价工作 3 药物警戒的范围与内容 PV的范围有9个方面 ①新药临床期间不良反应的分析和评估； ②对临床前安全性试验结果的分析和再评价； ③不合格药品； ④医疗错误； ⑤对无充分科学依据且未被认可的适应症的用药； ⑥急慢性中毒的病例报告； ⑦与药品相关的病死率的评价； ⑧药品的滥用和误用； ⑨药品与其他药品和食品的不良相互作用。 药物警戒工作内容 早期发现未知药品的不良反应及其相互作用 发