碘解磷定注射液细菌内毒素检查的可行性研究.pdfVIP

维普资讯 StraitPharmaceuticalJournalvo115No．32003 液 中盐酸丁卡因的含量，结果表 明本法简便、专属性 酸和硫酸钠是为了调节离子和流动相的pH值 。 强。流动相中加入庚烷磺酸钠为离子对试剂，加入硫 碘 解 磷 定 注 射 液 细 菌 内毒 素 检 查 的可 行 性 研 究 李新雄 (仙游县药品检验所 仙游 351200) 摘要 ：目的 研究了碘解磷定注射液细菌内毒素检查方法的可行性。方法 用中国筠典2000年版二部收裁的细菌内毒素检查法进行试赣。结 果 碘解磷定注射液稀释2倍后与灵敏度为0．5EU ·ml一的鲎试 进行反应无干犹作用。结论 适宜苷代样品的热原检查． 关键词 ：碘解磷定注射液；鲎试荆；细菌内毒素 中图分类号 ：R954 文献标识码 ：B 文章编号 ：1006—3765(2003)03—0033—02 碘解磷定注射液 (PAM—I)是I晦床常用的有机磷 计算 PAM—I的人 用静 脉 给药 的最大 剂 量 为 酸酯类农药中毒的特异性解毒药，收载于中国药典 1．2g ，M 为 20．0mg／(kg ·h)，K=5．0EU／(kg· 2000年版二部n，并规定其热原检查用家兔法 。由于 h)故 L=K ·M =0．25EU ·mg_。。选用 0．5EU · “细菌 内毒素检查法 ”简便、快捷、经济、灵敏、特异性 mlTAL时，MVD=C ·L ·入 一 12．5倍 。为此 ， 好。为推广之 ，笔者研究了PAM—I细菌内毒素检查 笔者进行了试验 ，拟建立实用的L与 MVD值 ，用于 的可行性 ，现将结果报告如下 ： 细菌内毒素检查 。 1 试验材料 2．3 干扰试验 鲎试剂 (TAI)(福建省福州东方鲎试剂厂 ，批 2．3．1 最高非抑制浓度试验 为探索最高非抑制 号标示灵敏度 0．5EU ·ml ；厦 门鲎试 浓度试验 中样 品的有效溶液浓度范围。将一批样 品 剂厂 ，批号 0209068，标示灵敏度 0．5EU ·ml )；细 (020309)用 2．0入的内毒素标准溶液，按 1：2等 比 菌 内毒素工作标准 品(福建省福州东方鲎试剂厂，批 例稀释成一系列浓度的样 品溶液 ；用 WBET将 同批 号规格 10EU ·支-1)；细菌 内毒素检查 样 品作系列稀释为样 品对照，以 0．5EU ·ml 的 用 水 (WBET)(福 建省福州 东方 鲎试 剂厂 ，批 号 TAL分别进行凝胶化反应 ，同时做 阴性 、阳性对照 ， 内毒素含量0．03EU ·ml一，规格 2ml· 结果 (见表 2)。 支 )；碘解磷定注射液 (PAM—I)(上海淮海制药厂， 裹 2 PAM—I■膏非抑翻 浓度试 验结果 规 格 20ml：0．5，批 号 000608、010911、020309、 TAL 古2、0^内毒素样品溶液浓度(mg ‘ml一) 阴性 阳性 020811，热原符合药典规定)；试验用的注射器、针 批号 25 12．5 6．25 3．125 1．56 对照 对照 一一一++++++++++++++++ 一一 ++ 头、移液管、试管、烧杯等器具均按规定要求除去外 0209068 一 一一一+++++ ++++++ +++++ 一一 ++ 源性 内毒素；XW一80A旋涡混合器 (上海医科大学仪 (T样AL2批墨)、一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一+。+ 器厂)。 2 方法与结果 从表 2可见 ，样 品对照 系列均呈 阴性反应 ；