无菌药品生产环境空调系统值班模式的探讨.pdfVIP

净化技术的新发展、新技术、新理念 New developments, new technologys and new ideas of cleaning technology 无菌药品生产环境空调系统值班模式的探讨 中国电子系统工程第四建设有限公司工程师 邱济夫 摘 要 2010 年修订版药品生产质量管理规范要求无菌药品生产的洁净区空气净化系统连续运行，本文探 讨了连续运行非生产时段洁净区的环境参数控制要求，并分析了调整环境参数控制范围的节能意义。根据 分析，笔者建议在非生产时段应调整环境参数控制要求，按照值班模式运行。从技术上分析了各种不同要 求的值班模式的实现方案。并以实际项目为例，对值班模式的实现进行了探讨和分析。 关键词 值班模式 无菌生产 节能 1. 引言 【1】 【4】 药品生产质量管理规范（2010 年修订） ， 易引起霉菌等的大量繁殖 ）。因此，建议室内温 即新版药品 GMP，与旧版相比，对于无菌药品的生 度控制在 10～28℃，相对湿度控制在不超过 70%。 产提出了更苛刻的要求。其附录1第三十八条规定， 夏季工况，一般室内控制温度每提高一度，可 “无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持 节能约 3%-8%（见表 1）；冬季工况，将室内控制 连续运行，维持相应的洁净度级别”。这一要求， 温度从 20℃调整至 10℃，可节省的能耗则更大 （见 提高了对无菌药品生产环境的保障。附录 1 第三十 表 2）。 八条同时规定，“因故停机再次开启空气净化系统， 表 1 夏季工况调整室内设计温度的节能效果 应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净 设计温度 系统制冷量 节能效果 度级别要求”。 ℃ （相对值） 这就要求无菌药品生产的空气净化系统不能 24 1 - 25 0.966 3.4% 停机，否则就需要重新进行验证，对于大多数药企 26 0.930 7.0% 来说，重新验证的代价远高于保持连续运行的代 27 0.894 10.6% 价。因此，无菌药品的生产企业在生产停止后，需 28 0.856 14.4% 要保持洁净区空气净化系统的连续运行。对于大多 注： 数药企来说，非生产时段空调系统的运行会带来运 1）按上海地区室外设计参数，设计工况下的能耗；一次 行能耗的巨大浪费，如何在非生产阶段节省运行能 回风系统，新风比取30%。 耗，成为一个亟待解决的难题。 2）室内设计相对湿度均取55%。 2. 连续运行的环境参数要求及其调整的节能意义 3）以设计温度 24℃下的制冷量为基准值，节能效果为各 设计温度条件下的制冷量与基准值相比节约的比例。 无菌药品生产的洁净区空气净化系统的连续 表 2 冬季工况调整室内设计温度的节能效果 运行时，无菌生产区域的环境参数是否需要保持非