日超工程塑料有限公司车间厂房设施风险评估（最终定稿）.docVIP

编号： XXX车间厂房、设施风险评估报告 报告起草部门 责任人 签名 报告日期 质量保证部分析员 审核部门 责任人 签 名 审核日期 冻干车间工艺员 设备机电部分线经理 质量保证部QA 批 准 人 责任人 签 名 批准日期 质量保证部经理 日超工程塑料(深圳)有限公司 概述： Xxx车间位于生产区中部，东邻XX生产车间，西邻XXX车间，西南面XX车间，其北面为原料生产车间。车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。 XX车间生产厂房为二层（局部）框架结构，XX生产车间位于一层，抗震设防烈度为7度。 XXX车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2无菌B级洁净区面积为231m2, 局部A级洁净区面积为18m2,洁净区气流组织为紊流。 XXX车间空调系统由B级，C级和D级三个空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；B万级空调区设计风量25000m3，/小时，该系统覆盖11个房间，C级空调区设计风量15000m3，/小时，该系统覆盖16房间；D级空调区设计风量15000 m3，/小时，该系统覆盖11个房间。 送风口类型：S1—500m3/h设计风量，风口面积320×320mm2； S2—1000m3/h设计风量，风口面积484×484mm2； S3—1500m3/h设计风量，风口面积630×630mm2； S4—1500m3/h设计风量，风口面积1175×580mm2； Sb—百级层流罩 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒墙壁与地面的交界处弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室(区)内各种管道风口以及其他公用设施，在使用中避免出现不易清洁的部位。洁净室(区)。主要工作室的照度300勒克斯厂房有应急照明设施。空气进入洁净室(区)洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕，并有。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在18～26，相对湿度控制在45%～65%。洁净室(区)内安装的水池、地漏不对药品产生污染。捕尘。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房有防止昆虫和其他动物进入设施 二、风险评估标准 风险系数 分数 水平 定义 严重性 （S） 10 严重影响高 中等 低 没影响 不可能＜ 低 可接受 ≥30，＜≥90 高 不可接受，或需要整改 RPN：总风险=S×P×D 找出评估风险点 通过人、机、料、法、环几个方面进行排查: 评估内容 风险的规避措施 风险等级 结论 岗位操作人员 该岗位的操作人员，都经过岗位职责、设备操作、设备清洗、个人卫生、生产前检查、生产后清场的培训，并经考试合格后方可上岗 低 可接受风险 厂房设施 地面 地面应为整体式、无缝地面。无孔、易于清洁和消毒。若不符合要求则会影响产品质量。 低 可接受风险 内墙 应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒。 低 可接受风险 天花板 应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒。 低 可接受风险 建筑结合部、建筑缝隙密封 墙-地结合处：圆角外开处理、与地面构成一体、拐弯处斜接处理。墙-墙结合处：圆角外开处理、与天花板构成一体、拐弯处斜接处理。建筑密封应用硅胶密封。 低 可接受风险 门、窗 门应满足建筑标准。典型的门旋转方向应与气流方向相反。门视窗平整，门缝有密封材料（易清洁）。窗框与内墙面应平齐。固定玻璃窗。所有连接处无缝，光滑。 低 可接受风险 防鼠、防虫、防蚊蝇设施 日超工程塑料有限公司 验证前风险评估 日超工程塑料有限公司 Page: 1of5